ISO 17516: Had Mikrob untuk Kosmetik, Diterangkan

Keselamatan mikrobiologi ialah tempat kosmetik yang diformulasikan dengan indah boleh gagal secara senyap. Sesuatu produk boleh memenuhi setiap dakwaan pada label namun masih tidak selamat jika beban bionya tidak terkawal — dan bagi pembeli bahan semula jadi, bahan mentah selalunya menjadi sumber risiko tunggal yang terbesar. ISO 17516 ialah piawaian yang memberikan angka kepada masalah ini, dan memahaminya mengubah cara anda membaca sijil analisis.

Apakah sebenarnya yang ditetapkan oleh ISO 17516

ISO 17516 menetapkan had mikrobiologi untuk produk kosmetik. Ia melakukan dua perkara: mengehadkan kiraan mesofilik aerobik total — populasi umum bakteria, yis dan kulat yang boleh dibawa oleh satu sampel — dan menetapkan bahawa organisma tertentu yang dinamakan mesti tiada sama sekali. Yang penting, ini ialah kriteria produk siap. Piawaian ini memberitahu anda sama ada satu kelompok kosmetik layak untuk dilepaskan; ia sendiri tidak menetapkan had untuk ekstrak tumbuhan atau hidrosol yang menjadi bahannya.

Dua kategori produk

Piawaian ini membahagikan produk kepada dua kategori mengikut cara dan tempat ia digunakan.

Logiknya ialah pendedahan. Sesuatu produk yang digunakan di sekitar mata atau pada kulit kanak-kanak kecil, atau yang disapu pada membran mukus, mempunyai toleransi lebih rendah terhadap pencemaran, jadi siling hadnya sepuluh kali lebih ketat daripada had am. Mengetahui kategori mana sesuatu formula termasuk ialah langkah pertama dalam menetapkan spesifikasi bahan dalaman, kerana produk Kategori 1 meninggalkan lebih sedikit ruang untuk beban bio masuk. Jika satu ekstrak botani tiba hampir dengan had Kategori 2 dengan sendirinya, ia mungkin sekadar tidak serasi dengan formula Kategori 1 melainkan beban bionya dikurangkan terlebih dahulu.

Empat organisma yang mesti tiada

Selain had kiraan, ISO 17516 menetapkan ketiadaan empat mikroorganisma yang dinyatakan dalam 0.1 g atau 0.1 mL produk: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans dan Escherichia coli. Ini dianggap sebagai lulus/gagal — tiada kiraan rendah yang boleh diterima, hanya kehadiran atau ketiadaan dalam bahagian ujian. Setiap satu mempunyai sejarah dalam insiden pencemaran kosmetik, daripada Pseudomonas yang berkembang subur dalam sistem kaya air hingga E. coli yang menandakan pencemaran najis dalam rantaian bekalan.

Kaedah di sebalik angka-angka

Had-had ini tidak bermakna apa-apa tanpa kaedah ujian yang dipersetujui, dan ISO 17516 bersandar kepada satu keluarga kaedah tersebut. Pengiraan bakteria mesofilik aerobik mengikut ISO 21149; kiraan yis dan kulat mengikut ISO 16212. Pengesanan organisma yang ditetapkan menggunakan kaedah khusus — ISO 22717 untuk P. aeruginosa, ISO 22718 untuk S. aureus, ISO 18416 untuk C. albicans dan ISO 21150 untuk E. coli. Secara berasingan, ujian keberkesanan pengawetan atau ujian cabaran, ISO 11930, menilai sama ada formula siap dapat menahan cabaran mikrob yang disengajakan dari semasa ke semasa. Ujian pelepasan dan ujian cabaran saling melengkapi: satu membuktikan kelompok bersih pada hari ini, satu lagi membuktikan formula kekal bersih semasa digunakan.

Di manakah bahan semula jadi meningkatkan risiko

Bahan semula jadi dan botani adalah tepat yang paling menekan sesuatu program mikrobiologi. Air tumbuhan, hidrosol, ekstrak akueus dan bahan semula jadi berpengawet rendah menawarkan kedua-dua nutrien dan kelembapan, dan ia mungkin tiba membawa beban bio pertanian daripada bahan tumbuhan dan pemprosesannya. Pemboleh ubah yang mengawal ialah aktiviti air (a_w) — air bebas yang tersedia untuk mikroorganisma. Minyak anhidrus dan ekstrak pepejal tinggi dengan a_w rendah pada asasnya melindungi diri sendiri, manakala air botani dengan a_w hampir 1.0 merupakan jemputan terbuka kepada pertumbuhan melainkan ia diawet, ditapis atau distabilkan dengan cara lain. Satu dakwaan semula jadi yang menghadkan pilihan pengawet menjadikan ini lebih sukar lagi, bukan lebih mudah.

Apakah yang perlu diminta pada sesuatu CoA

Bezakan kedua-dua tahap ini dengan jelas. Bagi satu bahan, minta kiraan mesofilik aerobik total, kiraan yis dan kulat, pengesahan bahawa empat organisma yang ditetapkan tiada, dan — bagi mana-mana gred yang mengandungi air — aktiviti air, setiap satu dengan kaedah dinyatakan. Tetapkan kriteria penerimaan lebih ketat daripada had produk siap, kerana beban bio bahan terkumpul ke dalam campuran. Bagi produk siap, kiraan yang sama dinilai berbanding had kategori ISO 17516 yang betul, dengan keputusan ujian cabaran direkodkan dalam fail. Dibaca dengan cara ini, satu CoA berhenti menjadi sekadar formaliti dan menjadi bukti bahawa satu bahan semula jadi boleh diformulasikan dengan selamat dan dipertahankan semasa audit.