チャレンジテストは ISO 17516 とどう関係しますか？

両者は異なる問いに答えます。ISO 17516 は出荷時にバッチが清浄であることを確認するのに対し、防腐効力試験すなわちチャレンジテスト — ISO 11930 — は処方が使用中の汚染に抵抗できることを確認します。製品が出荷試験に合格してもチャレンジテストに不合格となることはあり得ます。だからこそ両者は堅牢な微生物管理プログラムに不可欠なのです。

天然・植物由来の原料はなぜリスクが高いのですか？

植物水、ハイドロゾル、防腐剤の少ない植物エキスは栄養分を含み、しばしば高い水分活性を伴うため、両者が相まって微生物の増殖を助長します。天然物は植物材料そのものに由来する農業的バイオバーデンを帯びて到着することもあります。このため、受入時の微生物データ、水分活性、防腐戦略が天然グレードにとって特に重要になります。

CoA にはどのような微生物データが記載されるべきですか？

原料については、総好気性中温菌数、酵母・カビ数、規定4菌種の陰性、そして水を含む材料には理想的には水分活性を、それぞれ試験法を明記して求めるべきです。最終製品については、該当する ISO 17516 カテゴリー限度値に照らして評価された同じ菌数に加え、チャレンジテストの結果が求められます。

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化粧品の微生物学的基準：ISO 17516

2026年7月13日TeraVella4分で読めます

よくあるご質問（要点）

›ISO 17516 が許容する総生菌数はどれくらいですか？

ISO 17516 は総好気性中温菌数に対して2つの限度値を定めています。カテゴリー1の製品 — 3歳未満の子ども向け、目の周り、粘膜に使用するもの — は 10² CFU/g または CFU/mL を超えてはなりません。その他すべての製品であるカテゴリー2は、10³ CFU/g または CFU/mL を超えてはなりません。いずれの限度値も最終製品に対するものです。

›化粧品から存在してはならない微生物はどれですか？

ISO 17516 は、製品 0.1 g または 0.1 mL 中に4種の微生物が存在してはならないと規定しています。すなわち Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Escherichia coli です。これらは化粧品の安全性問題と最も関連の深い病原菌および日和見的汚染菌であり、そのため菌数ではなく合否基準として、存在の有無で扱われます。

›ISO 17516 の限度値は原料にも適用されますか？

いいえ。ISO 17516 は個々の原料ではなく、最終化粧品製品に対する限度値を定めています。それでもサプライヤーは原料の CoA に微生物データを記載しますが、受入基準は買い手とサプライヤーの間で合意され、通常は最終製品の限度値より厳しく設定されます。原料のバイオバーデンが最終ブレンドに持ち込まれるためです。

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微生物学的安全性は、美しく処方された化粧品が静かに失敗しうる領域です。製品はラベル上のあらゆる訴求を満たしながらも、バイオバーデンが管理されていなければ依然として安全ではありません。そして天然原料の購買担当者にとって、そのリスクの最大単一要因はしばしば原料そのものです。ISO 17516 はこの問題に数値を与える規格であり、これを理解することで分析証明書の読み方が変わります。

ISO 17516 が実際に規定していること

ISO 17516 は化粧品の微生物学的限度値を定めています。それは2つのことを行います。総好気性中温菌数 — 検体が保有しうる細菌、酵母、カビの一般的な集団 — に上限を設けること、そして特定の指定微生物が完全に存在しないことを要求することです。決定的に重要なのは、これらが最終製品の基準であるという点です。この規格はあるバッチの化粧品が出荷に適するかどうかを示しますが、それ自体としては、そこに配合された植物エキスやハイドロゾルの限度値を定めるものではありません。

2つの製品カテゴリー

規格は、製品がどのように、どこで使用されるかに応じて2つのカテゴリーに分類します。

カテゴリー	製品タイプ	総好気性中温菌の限度値
カテゴリー1	3歳未満の子ども、目の周り、粘膜	≤ 10² CFU/g または CFU/mL
カテゴリー2	その他すべての製品	≤ 10³ CFU/g または CFU/mL

その論理は曝露です。目の周りや幼い子どもの肌に使用される製品、あるいは粘膜に適用される製品は、汚染に対する許容度が低いため、その上限は一般的な限度値より10倍厳しくなります。ある処方がどちらのカテゴリーに該当するかを知ることは、社内の原料仕様を設定する第一歩です。カテゴリー1の製品は受入バイオバーデンの余地がはるかに小さいためです。もし植物エキスが単独でカテゴリー2の限度値に近い状態で到着すれば、そのバイオバーデンをまず低減しない限り、カテゴリー1の処方とは単純に両立しない可能性があります。

存在してはならない4種の微生物

菌数の限度値と並んで、ISO 17516 は製品 0.1 g または 0.1 mL 中に4種の指定微生物が存在しないことを要求します。すなわち Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Escherichia coli です。これらは合否として扱われ、許容される低い菌数というものは存在せず、試験部分における存在の有無のみが問われます。それぞれが化粧品の汚染事例に歴史を持ち、水分の豊富な系で繁殖する Pseudomonas から、サプライチェーンにおける糞便汚染を示唆する E. coli まで多岐にわたります。

数値の背後にある試験法

限度値は合意された試験法なしには意味を持たず、ISO 17516 はそうした試験法群の上に成り立っています。好気性中温菌の計数は ISO 21149 に従い、酵母・カビ数は ISO 16212 に従います。指定微生物の検出には専用の方法が用いられます。すなわち P. aeruginosa には ISO 22717、S. aureus には ISO 22718、C. albicans には ISO 18416、E. coli には ISO 21150 です。これとは別に、防腐効力試験すなわちチャレンジテスト ISO 11930 は、最終処方が意図的な微生物負荷に経時的に抵抗できるかどうかを評価します。出荷試験とチャレンジテストは相補的です。一方はバッチが今日清浄であることを証明し、他方は処方が使用中も清浄に保たれることを証明します。

天然原料がリスクを高めるところ

天然・植物由来の材料こそが微生物管理プログラムに負荷をかけるものです。植物水、ハイドロゾル、水性エキス、そして防腐剤の少ない天然物は栄養分と水分の両方を提供し、植物材料やその加工に由来する農業的バイオバーデンを帯びて到着することがあります。支配的な変数は 水分活性（a_w） — 微生物が利用できる自由水です。無水油や a_w の低い高固形分エキスはおおむね自己保護的ですが、a_w が 1.0 に近い植物水は、防腐、ろ過、あるいは他の方法で安定化されない限り、増殖への招待状も同然です。防腐剤の選択肢を制限する天然訴求は、これをさらに難しくこそすれ、容易にはしません。

CoA に求めるべきこと

2つのレベルを明確に区別してください。原料については、総好気性中温菌数、酵母・カビ数、指定4菌種の陰性確認、そして水を含むあらゆるグレードについては水分活性を、それぞれ試験法を明記して求めます。受入基準は最終製品の限度値より厳しく設定してください。原料のバイオバーデンはブレンドの中で蓄積するためです。最終製品 については、同じ菌数を正しい ISO 17516 カテゴリー限度値に照らして判定し、チャレンジテストの結果を記録として保持します。このように読めば、CoA は形式的な手続きではなくなり、天然原料が安全に処方でき、監査下で弁明できることの証拠となるのです。

#ISO 17516#微生物学的基準#チャレンジテスト#水分活性#天然原料#分析証明書

よくある質問

ISO 17516 が許容する総生菌数はどれくらいですか？: ISO 17516 は総好気性中温菌数に対して2つの限度値を定めています。カテゴリー1の製品 — 3歳未満の子ども向け、目の周り、粘膜に使用するもの — は 10² CFU/g または CFU/mL を超えてはなりません。その他すべての製品であるカテゴリー2は、10³ CFU/g または CFU/mL を超えてはなりません。いずれの限度値も最終製品に対するものです。
化粧品から存在してはならない微生物はどれですか？: ISO 17516 は、製品 0.1 g または 0.1 mL 中に4種の微生物が存在してはならないと規定しています。すなわち Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Escherichia coli です。これらは化粧品の安全性問題と最も関連の深い病原菌および日和見的汚染菌であり、そのため菌数ではなく合否基準として、存在の有無で扱われます。
ISO 17516 の限度値は原料にも適用されますか？: いいえ。ISO 17516 は個々の原料ではなく、最終化粧品製品に対する限度値を定めています。それでもサプライヤーは原料の CoA に微生物データを記載しますが、受入基準は買い手とサプライヤーの間で合意され、通常は最終製品の限度値より厳しく設定されます。原料のバイオバーデンが最終ブレンドに持ち込まれるためです。
チャレンジテストは ISO 17516 とどう関係しますか？: 両者は異なる問いに答えます。ISO 17516 は出荷時にバッチが清浄であることを確認するのに対し、防腐効力試験すなわちチャレンジテスト — ISO 11930 — は処方が使用中の汚染に抵抗できることを確認します。製品が出荷試験に合格してもチャレンジテストに不合格となることはあり得ます。だからこそ両者は堅牢な微生物管理プログラムに不可欠なのです。
天然・植物由来の原料はなぜリスクが高いのですか？: 植物水、ハイドロゾル、防腐剤の少ない植物エキスは栄養分を含み、しばしば高い水分活性を伴うため、両者が相まって微生物の増殖を助長します。天然物は植物材料そのものに由来する農業的バイオバーデンを帯びて到着することもあります。このため、受入時の微生物データ、水分活性、防腐戦略が天然グレードにとって特に重要になります。
CoA にはどのような微生物データが記載されるべきですか？: 原料については、総好気性中温菌数、酵母・カビ数、規定4菌種の陰性、そして水を含む材料には理想的には水分活性を、それぞれ試験法を明記して求めるべきです。最終製品については、該当する ISO 17516 カテゴリー限度値に照らして評価された同じ菌数に加え、チャレンジテストの結果が求められます。