天然原料に対するEUの香料アレルゲン表示

天然化粧品原料にとって、安全性と表示は二つの別々の仕事です。精油はIFRAの使用水準内に十分収まっていても、なお複数のアレルゲンをパッケージ上に記載する義務を課すことがあります。その義務はEU化粧品規則（EC）No 1223/2009に由来し、精油やアブソリュートで処方する者にとって、天然素材ブリーフの中で最も誤解されている部分の一つです。本稿では、規則が何を要求するのか、なぜ天然素材が不釣り合いに影響を受けるのか、そしてサプライヤーのデータをどのように正確な表示へ変えるのかを説明します。

EUが要求する内容とその時期

規則（EC）No 1223/2009のもとでは、指定された香料アレルゲンは、設定濃度を超えて存在する場合、成分表示に個別に記載されなければなりません。それらは他の香料成分のように包括的な「Parfum」（または「Aroma」）表記の中に隠されることはなく、いったん閾値を超えれば、消費者が認識できるように、各掲載アレルゲンはそれぞれのINCI名で表示されます。この義務は最終製品に課されるため、評価を行わなければならないのは製品を市場に出す者であり — その際、原料サプライヤーから流れ上がってくるデータを用います。

表示を引き起こす閾値

アレルゲンを表示しなければならないか否かは、それが製品にどれだけ入るか、そして製品タイプによって決まります。従来、限度はリーブオン製品で0.001%（10 ppm）、**リンスオフ製品で0.01%（100 ppm）**でした。より低いリーブオンの閾値は、長時間の皮膚接触を反映しています。フェイスクリームや高級香水は何時間も皮膚上にとどまるため、すぐに洗い流される製品よりも少量のアレルゲンで開示に値するのです。決定的に重要なのは、この数値が原料油の中の水準ではなく、販売される最終製品中のアレルゲン濃度を指すことであり — したがって原料の割合は常に処方中の配合量で換算しなければなりません。ある素材がリナロール30%であっても、0.2%の配合量ではリナロールとして600 ppmしか寄与せず、この算術がラベルを決めます。

なぜ天然素材は複数のアレルゲンを一度に表示するのか

ここで精油は合成香料化合物とは異なる挙動を示します。天然油は数十もの構成成分の混合物であり、それらの成分のいくつかはそれ自体がアレルゲンリストに載っています。リナロール、リモネン、シトロネロール、ゲラニオール、シトラール、オイゲノール、そしてクマリンはいずれも、一般的な植物のありふれた成分です。したがって、一つの天然原料が二つ、三つ、あるいはそれ以上の掲載アレルゲンを同時に含み得て、一つの油の控えめな配合量が、それらすべてを一緒に閾値超えへ押し上げることがあります。柑橘のノートはリモネンとシトラールを、ローズやゼラニウムのノートはシトロネロールとゲラニオールをもたらします。香りが天然であればあるほど、表示リストは急速に長くなります。

拡大された2023年リスト

当初の枠組みでは、約2ダースの個別アレルゲンが指定されていました。規則（EU）2023/1545はこれを大幅に拡大し、個別に表示すべき指定物質を多数追加しました — 精油に一般的なさらなるテルペン類や特定の天然由来分子を含みます。この変更は一夜にしてではなく移行期間を伴って導入されるため、すでに市場にある製品と新たに上市される製品は異なるスケジュールに従います。この拡大は天然素材に豊富な分子を追加するため、精油処方への実務的影響は合成主体のものより大きくなります。過去の物質数に頼るのではなく、ラベルを承認する前に常に現行リストと該当期日を確認してください。

サプライヤーのデータから表示へ

入力データがそろえば、計算そのものは単純です。各原料には、関連構成成分を定量するバッチのGC-MSプロファイルに裏付けられたアレルゲン声明と、同一性を確認するCoAが付随すべきです。天然物の組成は種、ケモタイプ、収穫、さらには蒸留バッチによっても変動するため、配合量が閾値に近い場合はバッチレベルの数値が最も重要です — 一般的な割合は、アレルゲンをひそかに限度未満から超過へと動かしかねません。油中のアレルゲンの割合にその油の処方中の配合量を掛け、異なる原料由来の同一アレルゲンの寄与を合算し、各合計を10 ppmまたは100 ppmの閾値と照合します。限度以上のものはすべて表示し、それ未満のものは記録するがラベルには載せません。以下のHowToはそのワークフローを段階的に示しており、天然の香りが、バッチ、配合量またはサプライヤーが変わったときにも正確で、根拠があり、容易に再確認できる表示へと落ち着くようにします。