天然香料素材は化学的に複雑です。ローズ油、柑橘油、芳香性抽出物には、使用制限やラベル上の個別表示を要する分子を含め、数十種の揮発性成分が含まれ得ます。真正で加工度の低い原料でも、アレルギー管理義務が生じます。文書は一般的な「天然」という主張で終わらせず、植物原料のロットを最終化粧品まで結び付けなければなりません。
固定的な「26種のアレルゲン」確認表を廃止する
「EUの26種のアレルゲン」という表現は購買文書で今も一般的ですが、規制モデルとしては不十分です。欧州委員会規則（EU）2023/1545の採択時、個別表示対象とされた香料アレルゲンは24種であり、改正では附属書IIIの項目を更新・グループ化しつつ多数の物質が追加されました。該当項目が適用される場合の従来の発動水準、すなわち洗い流さない化粧品で 0.001%超、洗い流す化粧品で 0.01%超 の個別表示は維持されています。
新要件には移行期間があります。旧規則に適合する製品は 2026年7月31日 までEU市場に上市でき、2028年7月31日 まで市場で提供できます。したがって規制文書では、実際の製品にどの規則群と移行状態が適用されるかを明示します。旧来の26項目だけで固定した表では、新規収載物質を落としたり、旧名称を使ったりするおそれがあります。
天然複合物質中の成分を対応付ける
精油は単一の香料化学物質ではなく、天然複合物質です。柑橘果皮油のリモネン、ラベンダーのリナロール、レモングラスのシトラール、バラのゲラニオールは本来の構成成分です。その比率は、種、ケモタイプ、産地、収穫熟度、蒸留、保管によって変わります。元の精油が規格に合格していても、酸化によって感作性上の意味が変わる場合があります。
INCI名、ラテン語二名法による学名、使用部位、抽出法、ロットという正確な同一性から始めます。「柑橘油」の宣言だけでは、圧搾レモン果皮油と蒸留ベルガモット油を確実に代表できません。供給者は、規制対象成分、その報告濃度または妥当な最大値、数値の根拠、文書改訂日を示す必要があります。
GC-MSは自動判定ではなく証拠として使う
ロット別のGC-MSクロマトグラムは、同一性確認と重要な揮発性成分の定量に役立ちます。宣言されたケモタイプとアレルゲンプロファイルが納入品に整合するかも確認できます。ただし、ピーク表だけで完全な規制宣言になるわけではありません。共溶出、校正方法、検出限界、省略された報告閾値はいずれも表示結果に影響します。
数値が当該ロットの実測値か、代表データからの推定値か、規格上の最大値かを確認します。不揮発性抽出物ではGC-MS自体が適切でない場合があり、抽出溶媒と分析対象によって手法を選びます。責任を負う評価者は、必要に応じてグループ化された物質も含め、分析証拠を該当する附属書IIIの名称に対応付けます。
最終化粧品中の寄与量を計算する
原料濃度は最初の項にすぎません。0.30%配合する精油に表示対象成分が20%含まれる場合、他の香料・植物原料から入る同一成分を加算する前の名目寄与濃度は0.06%です。全供給源からの寄与を合算し、最終製品の規則と、洗い流す・洗い流さないの区分に照らして評価します。
ロット変動が重要な場合は保守的な最大値を用い、処方と一致する計算版を保存します。製品名が同じでも、処方変更、供給者変更、精油ケモタイプの変更によって成分表示が変わり得ます。
IFRA適合性とEU表示を分けて評価する
IFRA規格は製品カテゴリー別に香料の安全使用を管理し、天然複合物質が一つ以上の制限成分を供給する場合は、その使用を制限することがあります。IFRA証明書または適合宣言には、香料混合物、適用改訂版、製品カテゴリー、最大使用濃度を明記します。精油原料についても、組成データと該当IFRA規格が必要な入力情報です。
これだけで化粧品法上の全問題に答えられるわけではありません。IFRA適合性はEUの販売承認ではなく、成分表示を作成せず、化粧品安全性報告書の代わりにもなりません。逆に、ラベルにアレルゲン名を印刷してもIFRAの制限は解除されません。二つの評価は異なる経路で同じ最終処方に到達する必要があります。
監査可能な文書連鎖を構築する
芳香性天然原料ごとに、規格書、SDS、ロット別CoA、アレルゲン宣言、関連GC-MSデータ、IFRA情報、変更管理履歴を保管します。供給者の方法論と改訂日を記録し、製品情報ファイル内で最終処方計算、表示判断、安全性評価に結び付けます。
新しい原産地、植物種、抽出工程、分析プロファイル、規制改正、IFRA更新を見直しの契機として設定します。この連鎖により供給者宣言は追跡可能な証拠となり、天然由来は調達上の属性であってアレルゲン管理の免除ではない、という要点を立証できます。