معیارهای میکروبیولوژیک برای فرآورده‌های آرایشی: ISO 17516

ایمنی میکروبیولوژیک همان جایی است که یک فرآورده آرایشیِ به‌زیبایی فرموله‌شده می‌تواند بی‌صدا شکست بخورد. یک محصول می‌تواند هر ادعای روی برچسب را برآورده کند و با این حال ناایمن باشد اگر بار زیستی‌اش مهار نشده باشد — و برای خریداران مواد اولیه طبیعی، مواد خام اغلب بزرگ‌ترین منبع منفرد این خطرند. ISO 17516 استانداردی است که برای این مسئله عدد می‌گذارد، و درک آن شیوه خواندن یک گواهی آنالیز را دگرگون می‌کند.

ISO 17516 در واقع چه چیزی را مشخص می‌کند

ISO 17516 حدود میکروبیولوژیک فرآورده‌های آرایشی را تعیین می‌کند. دو کار می‌کند: شمارش کل هوازی مزوفیل — یعنی جمعیت عمومی باکتری‌ها، مخمرها و کپک‌هایی که یک نمونه می‌تواند حمل کند — را محدود می‌کند و مقرر می‌دارد که میکروارگانیسم‌های نام‌برده‌شده مشخصی به‌کلی غایب باشند. نکته اساسی این است که اینها معیارهای محصول نهایی‌اند. استاندارد به شما می‌گوید که آیا یک بچ از فرآورده آرایشی برای ترخیص مناسب است یا نه؛ اما به‌تنهایی حدی برای عصاره گیاهی یا هیدروسولی که وارد آن شده تعیین نمی‌کند.

دو دسته محصول

استاندارد محصولات را بر پایه چگونگی و محل استفاده به دو دسته تقسیم می‌کند.

منطق آن مواجهه است. محصولی که پیرامون چشم‌ها یا بر پوست کودکی خردسال به‌کار می‌رود، یا بر غشاهای مخاطی مالیده می‌شود، تحمل کمتری در برابر آلودگی دارد، بنابراین سقف آن ده برابر سخت‌گیرانه‌تر از حد عمومی است. دانستن اینکه یک فرمولاسیون در کدام دسته می‌گنجد نخستین گام برای تعیین یک مشخصه داخلی ماده اولیه است، زیرا محصول دسته ۱ فضای بسیار کمتری برای بار زیستی ورودی باقی می‌گذارد. اگر یک عصاره گیاهی به‌تنهایی نزدیک به حد دسته ۲ برسد، ممکن است به‌سادگی با یک فرمولاسیون دسته ۱ ناسازگار باشد، مگر آنکه نخست بار زیستی‌اش کاهش یابد.

چهار میکروارگانیسمی که باید غایب باشند

در کنار حدود شمارش، ISO 17516 غیبت چهار میکروارگانیسم مشخص‌شده را در 0.1 g یا 0.1 mL محصول لازم می‌داند: Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و Escherichia coli. اینها به‌صورت قبول/رد ارزیابی می‌شوند — هیچ شمارش پایینِ قابل‌قبولی وجود ندارد، تنها حضور یا غیبت در سهم آزمون. هر یک سابقه‌ای در رخدادهای آلودگی فرآورده‌های آرایشی دارند، از Pseudomonas که در سامانه‌های سرشار از آب می‌بالد تا E. coli که نشانه آلودگی مدفوعی در زنجیره تأمین است.

روش‌های پشت اعداد

حدود بدون روش‌های آزمونِ توافق‌شده هیچ معنایی ندارند، و ISO 17516 بر خانواده کاملی از آنها استوار است. شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل از ISO 21149 پیروی می‌کند؛ شمارش مخمر و کپک از ISO 16212 پیروی می‌کند. تشخیص میکروارگانیسم‌های مشخص‌شده از روش‌های اختصاصی بهره می‌برد — ISO 22717 برای P. aeruginosa، ISO 22718 برای S. aureus، ISO 18416 برای C. albicans و ISO 21150 برای E. coli. جدا از این، آزمون کارایی نگهدارنده یا آزمون چالش، ISO 11930، ارزیابی می‌کند که آیا فرمولاسیون نهایی می‌تواند در برابر یک چالش میکروبی عمدی در طول زمان مقاومت کند. آزمون ترخیص و آزمون چالش مکمل یکدیگرند: یکی ثابت می‌کند که بچ امروز پاک است، دیگری ثابت می‌کند که فرمولاسیون در حین مصرف پاک می‌ماند.

جایی که مواد طبیعی خطر را بالا می‌برند

مواد طبیعی و گیاهی دقیقاً همان‌هایی هستند که یک برنامه میکروبیولوژیک را به فشار می‌اندازند. آب‌های گیاهی، هیدروسول‌ها، عصاره‌های آبی و مواد طبیعیِ کم‌نگهدارنده هم مواد مغذی و هم رطوبت را عرضه می‌کنند، و ممکن است با یک بار زیستی کشاورزی برخاسته از ماده گیاهی و فرآوری آن برسند. متغیر حاکم، فعالیت آبی (a_w) است — آب آزادِ در دسترس میکروارگانیسم‌ها. روغن‌های بدون آب و عصاره‌های پرجامدِ با a_w پایین تا حد زیادی خودمحافظ‌اند، در حالی که یک آب گیاهی با a_w نزدیک به 1.0 دعوتی آشکار به رشد است، مگر آنکه نگهداری، فیلتر یا به‌گونه‌ای دیگر پایدار شود. ادعای طبیعی‌بودن که گزینه‌های نگهدارنده را محدود می‌کند، این کار را دشوارتر می‌کند، نه آسان‌تر.

در یک CoA چه باید بخواهیم

دو سطح را به‌روشنی از هم جدا کنید. برای یک ماده اولیه، شمارش کل هوازی مزوفیل، شمارش مخمر و کپک، تأیید غیبت چهار میکروارگانیسم مشخص‌شده، و — برای هر گرید حاوی آب — فعالیت آبی را بخواهید، که هر یک با ذکر روش همراه باشد. معیارهای پذیرش را سخت‌گیرانه‌تر از حدود محصول نهایی تنظیم کنید، زیرا بار زیستی ماده اولیه در آمیخته انباشته می‌شود. برای یک محصول نهایی، همان شمارش‌ها در برابر حد دسته درست ISO 17516 داوری می‌شوند، با نتیجه آزمون چالش در پرونده. اگر این‌گونه خوانده شود، یک CoA دیگر یک تشریفات نیست و به گواهِ آن بدل می‌شود که یک ماده اولیه طبیعی می‌تواند به‌ایمنی فرموله و در ممیزی دفاع شود.