ISO 17516: ขีดจำกัดจุลินทรีย์สำหรับเครื่องสำอาง อธิบายอย่างเข้าใจง่าย

ความปลอดภัยทางจุลชีววิทยาคือจุดที่เครื่องสำอางที่คิดค้นสูตรมาอย่างสวยงามอาจล้มเหลวอย่างเงียบ ๆ ผลิตภัณฑ์หนึ่งอาจตรงตามทุกคำกล่าวอ้างบนฉลากแต่ก็ยังไม่ปลอดภัยได้หากภาระจุลินทรีย์ไม่ถูกควบคุม และสำหรับผู้ซื้อวัตถุดิบธรรมชาติ วัตถุดิบนั้นมักเป็นแหล่งความเสี่ยงเดี่ยวที่ใหญ่ที่สุด ISO 17516 คือมาตรฐานที่ให้ตัวเลขกับปัญหานี้ และความเข้าใจมันจะเปลี่ยนวิธีที่คุณอ่านใบรับรองผลวิเคราะห์

ISO 17516 กำหนดอะไรไว้จริง ๆ

ISO 17516 กำหนดขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง มาตรฐานนี้ทำสองสิ่ง คือกำหนดเพดานของจำนวนแบคทีเรียมีโซฟิลิกแบบใช้อากาศรวม ซึ่งเป็นประชากรทั่วไปของแบคทีเรีย ยีสต์ และราที่ตัวอย่างหนึ่งสามารถมีได้ และกำหนดให้จุลินทรีย์บางชนิดที่ระบุไว้ต้องไม่พบเลย สิ่งสำคัญคือนี่เป็นเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มาตรฐานนี้บอกคุณว่าล็อตเครื่องสำอางหนึ่งเหมาะสมที่จะปล่อยผ่านหรือไม่ แต่ตัวมันเองไม่ได้กำหนดขีดจำกัดสำหรับสารสกัดพืชหรือไฮโดรโซลที่นำมาใช้เป็นส่วนผสม

สองหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์

มาตรฐานนี้แบ่งผลิตภัณฑ์ออกเป็นสองหมวดหมู่ตามวิธีและตำแหน่งที่ใช้

ตรรกะเบื้องหลังคือการสัมผัส ผลิตภัณฑ์ที่ใช้รอบดวงตาหรือบนผิวของเด็กเล็ก หรือที่ใช้กับเยื่อเมือก มีความทนทานต่อการปนเปื้อนต่ำกว่า ดังนั้นเพดานของมันจึงเข้มงวดกว่าขีดจำกัดทั่วไปถึงสิบเท่า การรู้ว่าสูตรหนึ่งอยู่ในหมวดหมู่ใดคือขั้นตอนแรกในการกำหนดข้อกำหนดวัตถุดิบภายในองค์กร เพราะผลิตภัณฑ์หมวดหมู่ที่ 1 เหลือพื้นที่สำหรับภาระจุลินทรีย์ขาเข้าน้อยกว่ามาก หากสารสกัดพืชชนิดหนึ่งมาถึงใกล้ขีดจำกัดของหมวดหมู่ที่ 2 อยู่แล้วด้วยตัวมันเอง สารสกัดนั้นอาจเข้ากันไม่ได้กับสูตรหมวดหมู่ที่ 1 เลย เว้นแต่จะลดภาระจุลินทรีย์ลงก่อน

จุลินทรีย์สี่ชนิดที่ต้องไม่พบ

นอกเหนือจากขีดจำกัดจำนวนแล้ว ISO 17516 กำหนดให้ต้องไม่พบจุลินทรีย์สี่ชนิดที่ระบุไว้ในผลิตภัณฑ์ 0.1 กรัมหรือ 0.1 มิลลิลิตร ได้แก่ Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans และ Escherichia coli ทั้งสี่ชนิดนี้ถือเป็นเกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่าน ไม่มีจำนวนต่ำที่ยอมรับได้ มีเพียงการพบหรือไม่พบในส่วนที่นำไปทดสอบเท่านั้น แต่ละชนิดมีประวัติในเหตุการณ์ปนเปื้อนเครื่องสำอาง ตั้งแต่ Pseudomonas ที่เจริญเติบโตได้ดีในระบบที่มีน้ำมาก ไปจนถึง E. coli ที่บ่งชี้การปนเปื้อนจากอุจจาระในห่วงโซ่อุปทาน

วิธีการเบื้องหลังตัวเลข

ขีดจำกัดเหล่านี้ไม่มีความหมายหากปราศจากวิธีทดสอบที่ตกลงร่วมกัน และ ISO 17516 วางอยู่บนกลุ่มวิธีการเหล่านั้น การนับแบคทีเรียมีโซฟิลิกแบบใช้อากาศเป็นไปตาม ISO 21149 การนับยีสต์และราเป็นไปตาม ISO 16212 การตรวจหาจุลินทรีย์ที่ระบุไว้ใช้วิธีเฉพาะ ได้แก่ ISO 22717 สำหรับ P. aeruginosa, ISO 22718 สำหรับ S. aureus, ISO 18416 สำหรับ C. albicans และ ISO 21150 สำหรับ E. coli แยกต่างหาก การทดสอบประสิทธิภาพการเก็บรักษาหรือการทดสอบท้าทาย ISO 11930 ประเมินว่าสูตรสำเร็จรูปสามารถต้านทานการท้าทายของจุลินทรีย์ที่จงใจใส่เข้าไปได้ตลอดช่วงเวลาหรือไม่ การทดสอบก่อนปล่อยผ่านและการทดสอบท้าทายเสริมกันและกัน อย่างหนึ่งพิสูจน์ว่าล็อตสะอาดในวันนี้ อีกอย่างหนึ่งพิสูจน์ว่าสูตรยังคงสะอาดตลอดการใช้งาน

จุดที่วัตถุดิบธรรมชาติเพิ่มความเสี่ยง

วัตถุดิบธรรมชาติและพืชพรรณคือสิ่งที่กดดันโปรแกรมจุลชีววิทยามากที่สุด น้ำพืช ไฮโดรโซล สารสกัดที่มีน้ำเป็นฐาน และวัตถุดิบธรรมชาติที่มีสารกันเสียต่ำให้ทั้งสารอาหารและความชื้น และอาจมาพร้อมภาระจุลินทรีย์จากการเกษตรจากตัวพืชวัตถุดิบและกระบวนการแปรรูป ตัวแปรที่ควบคุมคือ ค่ากิจกรรมของน้ำ (a_w) ซึ่งคือปริมาณน้ำอิสระที่จุลินทรีย์สามารถใช้ได้ น้ำมันปราศจากน้ำและสารสกัดที่มีของแข็งสูงและมี a_w ต่ำจะป้องกันตัวเองได้เป็นส่วนใหญ่ ในขณะที่น้ำพืชที่มี a_w ใกล้ 1.0 เป็นการเปิดประตูต้อนรับการเติบโตของจุลินทรีย์อย่างเต็มที่ เว้นแต่จะได้รับการเก็บรักษา กรอง หรือทำให้เสถียรด้วยวิธีอื่น คำกล่าวอ้างว่าเป็นธรรมชาติซึ่งจำกัดตัวเลือกสารกันเสียยิ่งทำให้เรื่องนี้ยากขึ้น ไม่ใช่ง่ายขึ้น

สิ่งที่ควรเรียกร้องบน CoA

แยกสองระดับนี้ให้ชัดเจน สำหรับ วัตถุดิบ ให้ขอจำนวนแบคทีเรียมีโซฟิลิกแบบใช้อากาศรวม จำนวนยีสต์และรา การยืนยันว่าไม่พบจุลินทรีย์สี่ชนิดที่ระบุ และสำหรับเกรดที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบใด ๆ ให้ขอค่ากิจกรรมของน้ำ โดยแต่ละรายการต้องระบุวิธีการ กำหนดเกณฑ์การยอมรับที่เข้มงวดกว่าขีดจำกัดของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพราะภาระจุลินทรีย์ของวัตถุดิบจะสะสมเข้าไปในส่วนผสม สำหรับ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป จำนวนเดียวกันจะถูกตัดสินเทียบกับขีดจำกัดหมวดหมู่ ISO 17516 ที่ถูกต้อง พร้อมผลการทดสอบท้าทายที่บันทึกไว้ในแฟ้มเอกสาร เมื่ออ่านด้วยวิธีนี้ CoA จะไม่ใช่เพียงพิธีการอีกต่อไป แต่กลายเป็นหลักฐานว่าวัตถุดิบธรรมชาติสามารถถูกคิดค้นสูตรได้อย่างปลอดภัยและปกป้องได้เมื่อถูกตรวจสอบ