Mikrobiologisk säkerhet är där en vackert formulerad kosmetisk produkt tyst kan misslyckas. En produkt kan uppfylla varje påstående på etiketten och ändå vara osäker om dess bioburden är okontrollerad — och för inköpare av naturliga ingredienser är råvarorna ofta den största enskilda källan till den risken. ISO 17516 är standarden som sätter siffror på problemet, och att förstå den förändrar hur man läser ett analyscertifikat.
Vad ISO 17516 faktiskt anger
ISO 17516 fastställer de mikrobiologiska gränserna för kosmetiska produkter. Den gör två saker: den sätter ett tak för det totala aeroba mesofila kimtalet — den allmänna populationen av bakterier, jäst och mögel som ett prov kan bära — och den kräver att vissa namngivna organismer är helt frånvarande. Avgörande är att detta är kriterier för den färdiga produkten. Standarden talar om huruvida en batch kosmetik är lämplig att frisläppas; den fastställer inte i sig en gräns för växtextraktet eller hydrolatet som ingick i den.
De två produktkategorierna
Standarden delar in produkter i två kategorier beroende på hur och var de används.
| Kategori | Produkttyp | Gräns för totalt aerobt mesofilt |
|---|---|---|
| Kategori 1 | Barn under 3, ögonområde, slemhinnor | ≤ 10² CFU/g eller CFU/mL |
| Kategori 2 | Alla övriga produkter | ≤ 10³ CFU/g eller CFU/mL |
Logiken är exponering. En produkt som används runt ögonen eller på ett litet barns hud, eller som appliceras på slemhinnor, har en lägre tolerans mot kontaminering, så dess tak är tio gånger strängare än den allmänna gränsen. Att veta vilken kategori en formel faller inom är det första steget mot att fastställa en intern ingrediensspecifikation, för en Kategori 1-produkt lämnar långt mindre marginal för inkommande bioburden. Om ett botaniskt extrakt anländer nära Kategori 2-gränsen på egen hand kan det helt enkelt vara oförenligt med en Kategori 1-formel om inte dess bioburden först sänks.
De fyra organismerna som måste vara frånvarande
Vid sidan av räknegränserna kräver ISO 17516 frånvaro av fyra angivna mikroorganismer i 0,1 g eller 0,1 mL produkt: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans och Escherichia coli. De behandlas som godkänd/underkänd — det finns inget acceptabelt lågt tal, bara närvaro eller frånvaro i provportionen. Var och en har en historik i kontamineringsincidenter i kosmetik, från Pseudomonas som frodas i vattenrika system till E. coli som signalerar fekal kontaminering i leveranskedjan.
