Naturliga doftmaterial är kemiskt komplexa. Rosenolja, citrusolja eller ett aromatiskt extrakt kan bidra med tiotals flyktiga beståndsdelar, inklusive molekyler som kräver begränsning eller individuell uppgift på etiketten. En ingrediens kan vara autentisk och minimalt bearbetad och ändå medföra en skyldighet att hantera allergirisker. Dokumentationen måste koppla den botaniska batchen till den färdiga kosmetiska produkten och inte stanna vid ett allmänt påstående om ”naturlig”.
Avveckla den statiska checklistan med ”26 allergener”
Uttrycket ”EU:s 26 allergener” är fortfarande vanligt i inköpsdokument, men är inte längre en tillräcklig regulatorisk modell. När kommissionens förordning (EU) 2023/1545 antogs beskrev den 24 doftallergener som då omfattades av individuell märkning och lade till många fler ämnen, samtidigt som poster i bilaga III uppdaterades och grupperades. Ändringen behåller de välkända utlösande nivåerna: individuell märkning över 0,001% i leave-on-produkter och 0,01% i rinse-off-produkter när den relevanta posten gäller.
De nya kraven har övergångsperioder: produkter som uppfyller de tidigare reglerna får släppas ut på EU-marknaden till och med 31 juli 2026 och tillhandahållas till och med 31 juli 2028. Det regulatoriska dokumentet bör därför ange vilket regelverk och vilken övergångsstatus som gäller för produkten. Ett kalkylblad som är låst vid den historiska kortformen med 26 ämnen kan utelämna nya ämnen eller använda föråldrade namn.
Kartlägg beståndsdelar i komplexa naturliga ämnen
Eteriska oljor är komplexa naturliga ämnen, inte enskilda doftkemikalier. Limonene i citrusskalsolja, linalool i lavendel, citral i citrongräs och geraniol i ros är naturliga beståndsdelar. Procentsatserna varierar med art, kemotyp, geografi, skördemognad, destillation och lagring. Oxidation kan också förändra sensibiliseringsrelevansen även om den ursprungliga oljan uppfyllde specifikationen.
Börja med exakt identitet: INCI-namn, latinskt binomial, växtdel, extraktionsmetod och batch. En deklaration för ”citrusolja” kan inte på ett tillförlitligt sätt representera både pressad citronskalsolja och destillerad bergamottolja. Leverantören bör ange reglerade beståndsdelar, rapporterad koncentration eller ett motiverat maximum, värdenas grund och dokumentets revisionsdatum.
Använd GC-MS som dokumentation, inte som automatiskt facit
Ett batchspecifikt GC-MS-kromatogram hjälper till att bekräfta identitet och kvantifiera viktiga flyktiga beståndsdelar. Det kan visa om angiven kemotyp och allergenprofil passar det levererade materialet. En topptabell är dock inte automatiskt en fullständig regulatorisk deklaration. Koeluering, kalibreringsmetod, detektionsgräns och en förkortad rapporteringströskel påverkar vad som visas.
Fråga om siffrorna är uppmätta på batchen, härledda från representativa data eller angivna som specifikationsmaxima. För icke-flyktiga extrakt är GC-MS kanske inte rätt metod; extraktionsmedel och analytiskt mål avgör tekniken. Den ansvariga säkerhetsbedömaren måste koppla dokumentationen till tillämpliga namn i bilaga III, inklusive grupperade ämnen när det krävs.
