Rotulagem de alergénios de fragrância da UE para ingredientes naturais

Para um ingrediente cosmético natural, a segurança e a rotulagem são duas tarefas diferentes. Um óleo essencial pode situar-se confortavelmente dentro do seu nível de uso IFRA e ainda assim obrigá-lo a nomear vários alergénios na embalagem. Essa obrigação decorre do EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 e, para quem formula com óleos essenciais e absolutos, é uma das partes mais mal compreendidas de um briefing natural. Este artigo explica o que a regra exige, porque é que os naturais são afetados de forma desproporcionada e como transformar os dados do fornecedor numa declaração correta.

O que a UE exige e quando

Ao abrigo da Regulation (EC) No 1223/2009, alergénios de fragrância especificados devem ser nomeados individualmente na lista de ingredientes quando estão presentes acima de uma concentração fixada. Não ficam ocultos dentro do termo genérico "Parfum" (ou "Aroma") como os restantes componentes de fragrância; uma vez ultrapassado o limiar, cada alergénio listado surge sob o seu próprio nome INCI para que um consumidor o possa reconhecer. O dever recai sobre o produto acabado, pelo que é a pessoa que coloca o produto no mercado que tem de realizar a avaliação — usando dados que sobem a partir do fornecedor do ingrediente.

Os limiares que desencadeiam uma declaração

Se um alergénio deve ser declarado depende de quanto dele acaba no produto e do tipo de produto. Historicamente, os limites têm sido de 0.001% (10 ppm) em produtos sem enxaguamento e de 0.01% (100 ppm) em produtos de enxaguamento. O limiar mais baixo para os produtos sem enxaguamento reflete o contacto cutâneo prolongado: um creme de rosto ou um perfume fino permanece na pele durante horas, pelo que uma quantidade menor de alergénio basta para justificar a divulgação do que num produto que é rapidamente lavado. Fundamentalmente, o valor refere-se à concentração do alergénio no produto acabado tal como é vendido, e não ao seu nível dentro do óleo bruto — por isso a percentagem da matéria-prima tem sempre de ser escalada pela dose na fórmula. Uma matéria pode ter 30% de linalool, mas a uma dose de 0.2% contribui apenas com 600 ppm de linalool, e é a aritmética que decide o rótulo.

Porque é que os naturais declaram vários alergénios de uma só vez

É aqui que os óleos essenciais se comportam de forma diferente de um composto de fragrância sintético. Um óleo natural é uma mistura de dezenas de constituintes, e vários desses constituintes estão eles próprios na lista de alergénios. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol e coumarin são todos componentes comuns de plantas correntes. Assim, um único ingrediente natural pode transportar dois, três ou mais alergénios listados em simultâneo, e uma dose modesta de um óleo pode empurrá-los a todos, juntos, acima do limiar. Uma nota cítrica contribui com limonene e citral; uma nota de rosa ou gerânio contribui com citronellol e geraniol. A lista de declaração cresce tanto mais depressa quanto mais natural for a fragrância.

A lista alargada de 2023

O enquadramento original nomeava cerca de duas dúzias de alergénios individuais. A Regulation (EU) 2023/1545 alargou isto significativamente, acrescentando muitas mais substâncias nomeadas que devem ser declaradas individualmente — incluindo mais terpenos e moléculas específicas de ocorrência natural comuns nos óleos essenciais. A alteração está a ser introduzida com períodos de transição em vez de de um dia para o outro, pelo que os produtos já no mercado e os produtos recém-colocados seguem calendários diferentes. Como o alargamento acrescenta moléculas abundantes nos naturais, o seu efeito prático nas formulações à base de óleos essenciais é maior do que nas de forte teor sintético. Confirme sempre a lista em vigor e as datas aplicáveis antes de aprovar um rótulo, em vez de confiar na contagem histórica.

Dos dados do fornecedor à declaração

O próprio cálculo é simples assim que tem os dados de entrada. Cada matéria-prima deve vir com uma declaração de alergénios, sustentada por um perfil de GC-MS de lote que quantifica os constituintes relevantes, e um CoA que confirma a identidade. Como a composição natural varia com a espécie, o quimiotipo, a colheita e até o lote de destilação, os valores ao nível do lote são os que mais importam quando uma dose se situa perto de um limiar — uma percentagem genérica pode, discretamente, mover um alergénio de abaixo do limite para acima dele. Multiplique a percentagem do alergénio no óleo pela dose do óleo na fórmula, some quaisquer contribuições do mesmo alergénio provenientes de ingredientes diferentes e compare cada total com o limiar de 10 ppm ou 100 ppm. Tudo o que está no limite ou acima dele é declarado; tudo o que está abaixo é registado mas não rotulado. O HowTo abaixo apresenta esse fluxo de trabalho passo a passo, para que uma fragrância natural acabe com uma declaração exata, defensável e fácil de reverificar quando um lote, uma dose ou um fornecedor mudar.

Como construir uma declaração de alergénios de fragrância para um produto que usa um ingrediente natural

Reúna a declaração de alergénios e os dados de GC-MS de cada ingrediente

Para cada óleo essencial, absoluto ou composto de fragrância na fórmula, obtenha a declaração de alergénios do fornecedor e o perfil de GC-MS do lote. Estes fornecem a percentagem de cada alergénio listado — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin e os restantes — presente dentro dessa matéria-prima.

Decida se o produto é sem enxaguamento ou de enxaguamento

Confirme a categoria do produto, porque o limiar de declaração depende dela: 0.001% (10 ppm) para produtos sem enxaguamento e 0.01% (100 ppm) para produtos de enxaguamento. Um creme e um gel de duche que usam o mesmo óleo podem acabar com listas declaradas diferentes.

Calcule a concentração de cada alergénio no produto acabado

Multiplique a percentagem do alergénio na matéria-prima pela dose desse material na fórmula acabada e, depois, some as contribuições onde o mesmo alergénio provém de mais do que um ingrediente. O resultado é a concentração do alergénio no produto tal como é vendido.

Compare cada valor com o limiar

Teste cada concentração calculada face ao limite relevante de 10 ppm ou 100 ppm. Qualquer alergénio no limiar ou acima dele para esse tipo de produto tem de ser declarado; os que estão abaixo não precisam de aparecer no rótulo, embora os registos devam ainda assim ser mantidos.

Compile os alergénios a acrescentar à lista INCI

Liste os alergénios qualificados pelos seus nomes INCI e coloque-os no final da declaração de ingredientes, após o termo de fragrância (Parfum/Aroma), na posição adequada por ordem decrescente quando relevante. Este é o resultado voltado para o consumidor do cálculo.

Mantenha registos e reverifique face ao regulamento em vigor

Arquive as declarações de alergénios, os dados de GC-MS e os cálculos no ficheiro de informação do produto e volte a realizar a avaliação sempre que uma fórmula, um fornecedor ou um lote mudar — e face à lista alargada e às suas datas de transição introduzidas pela Regulation (EU) 2023/1545.

Perguntas frequentes

Porque é que um único óleo essencial desencadeia várias declarações de alergénios?

Os óleos essenciais são misturas naturais complexas, e vários dos seus constituintes principais são eles próprios alergénios de fragrância listados. Um óleo de lavanda transporta naturalmente linalool e limonene; um óleo cítrico transporta limonene e citral. Assim, um único ingrediente natural pode empurrar dois, três ou mais alergénios acima do limiar de uma só vez.

Quais são os limiares de declaração atuais?

Historicamente, um alergénio deve ser declarado quando excede 0.001% (10 ppm) num produto sem enxaguamento ou 0.01% (100 ppm) num produto de enxaguamento. Estas concentrações referem-se ao alergénio no produto acabado tal como é vendido, e não ao seu nível dentro da matéria de fragrância bruta.

O que mudou com a Regulation (EU) 2023/1545?

Alargou significativamente a lista de alergénios de fragrância nomeados que devem ser declarados individualmente, indo muito além do conjunto original de cerca de duas dúzias de substâncias para muitas mais, incluindo mais terpenos e moléculas específicas de ocorrência natural. Aplica-se com períodos de transição, por isso verifique a lista em vigor e as datas aplicáveis antes de finalizar um rótulo.

A declaração de alergénios é o mesmo que um limite IFRA?

Não. As Normas IFRA fixam níveis máximos seguros de uso de matérias de fragrância para a segurança cutânea; a rotulagem de alergénios da UE é um dever separado de informação ao consumidor sobre a divulgação de alergénios nomeados na lista INCI. Uma matéria pode cumprir a IFRA e ainda assim exigir a declaração de um ou mais alergénios.

Como obtenho valores fiáveis de alergénios para um ingrediente natural?

Solicite a declaração de alergénios do fornecedor juntamente com um perfil de GC-MS específico do lote e um CoA. Como a composição natural varia com a espécie, o quimiotipo e a colheita, os dados ao nível do lote são mais fiáveis do que uma percentagem genérica quando a sua dose se situa perto de um limiar.

Os alergénios abaixo do limiar precisam de ser registados de todo?

Não precisam de aparecer no rótulo, mas os dados subjacentes devem ainda assim ser conservados no ficheiro de informação do produto. Se uma fórmula, dose ou lote de fornecedor mudar, um alergénio anteriormente abaixo do limiar pode cruzar o limite, pelo que manter os registos torna a reverificação simples.