Documentação de alergénios em ingredientes cosméticos naturais

As matérias aromáticas naturais são quimicamente complexas. Um óleo de rosa ou de citrinos, ou um extrato aromático, pode fornecer dezenas de constituintes voláteis, incluindo moléculas sujeitas a restrição ou indicação individual. Autenticidade e processamento mínimo não anulam a gestão da alergia: a documentação deve ligar o lote botânico ao cosmético acabado.

Abandone a lista estática dos «26 alergénios»

Ainda comum nas compras, a expressão já não representa adequadamente a legislação. O Regulamento (UE) 2023/1545 acrescentou substâncias e atualizou ou agrupou entradas do Anexo III, mantendo os limites conhecidos: acima de 0,001% em produtos não enxaguados e 0,01% em produtos enxaguados, quando a entrada é aplicável.

Produtos conformes às regras anteriores podem ser colocados no mercado da UE até 31 de julho de 2026 e disponibilizados até 31 de julho de 2028. O dossier deve identificar o regime e o estatuto transitório do produto concreto.

Mapeie os constituintes das substâncias naturais complexas

Óleos essenciais não são substâncias únicas. Limoneno no óleo de casca de citrinos, linalol na lavanda, citral no capim-limão e geraniol na rosa são constituintes intrínsecos. As percentagens variam com espécie, quimiotipo, origem, maturidade, destilação e armazenamento; a oxidação também pode afetar a sensibilização.

Registe nome INCI, binómio latino, parte vegetal, extração e lote. O fornecedor deve indicar os constituintes regulamentados, a concentração ou máximo justificável, a base dos valores e a data de revisão.

Use o GC-MS como evidência, não como veredito automático

O cromatograma do lote confirma a identidade e quantifica voláteis relevantes, mas uma tabela de picos não é uma declaração regulamentar completa. Coeluição, calibração, limite de deteção e limiar de reporte afetam o resultado. Distinga medições do lote, dados representativos e máximos de especificação. Para extratos não voláteis, o GC-MS pode não ser adequado; o avaliador deve relacionar a evidência com os nomes aplicáveis do Anexo III, incluindo grupos.

Calcule a contribuição no cosmético acabado

Se um óleo usado a 0,30% contém 20% de um constituinte declarável, a contribuição nominal é 0,06%. Some o mesmo constituinte de todas as fontes aromáticas e botânicas e aplique a regra ao produto final enxaguado ou não enxaguado. Use máximos conservadores quando houver variabilidade e preserve o cálculo correspondente à versão da fórmula.

Separe a conformidade IFRA da rotulagem europeia

As Normas IFRA gerem o uso seguro por categoria. A declaração deve identificar mistura, alteração aplicável, categoria e nível máximo. Não é uma autorização europeia, não cria a lista de ingredientes e não substitui o CPSR. Da mesma forma, imprimir um alergénio no rótulo não elimina uma restrição IFRA.

Construa uma cadeia documental auditável

Guarde especificação, SDS, CoA do lote, declaração de alergénios, dados GC-MS, informação IFRA e histórico de alterações. Ligue-os ao cálculo da fórmula, decisão de rotulagem e avaliação de segurança no PIF. Nova origem, espécie, processo, perfil analítico ou alteração regulamentar ou IFRA deve desencadear revisão. A origem natural é um atributo de fornecimento, não uma isenção do controlo de alergénios.