EU-merking av duftallergener for naturlige ingredienser

For en naturlig kosmetisk ingrediens er sikkerhet og merking to ulike oppgaver. En eterisk olje kan ligge komfortabelt innenfor sitt IFRA-bruksnivå og likevel forplikte deg til å navngi flere allergener på pakningen. Den plikten stammer fra EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, og for alle som formulerer med eteriske oljer og absolutter er den en av de mest misforståtte delene av en naturlig brief. Denne artikkelen forklarer hva regelen krever, hvorfor naturlige råvarer rammes uforholdsmessig, og hvordan du gjør leverandørdata om til en korrekt deklarasjon.

Hva EU krever, og når

I henhold til Forordning (EC) No 1223/2009 må angitte duftallergener navngis enkeltvis i ingredienslisten når de er til stede over en fastsatt konsentrasjon. De skjules ikke inne i den generiske betegnelsen "Parfum" (eller "Aroma") slik andre duftkomponenter gjør; når terskelen først er overskredet, opptrer hvert oppført allergen under sitt eget INCI-navn slik at en forbruker kan kjenne det igjen. Plikten hviler på det ferdige produktet, så det er den som bringer produktet på markedet som må gjennomføre vurderingen — ved hjelp av data som strømmer oppover fra ingrediensleverandøren.

Terskelverdiene som utløser en deklarasjon

Om et allergen må deklareres, avhenger av hvor mye av det som havner i produktet, og av produkttypen. Historisk har grensene vært 0,001% (10 ppm) i leave-on-produkter og 0,01% (100 ppm) i rinse-off-produkter. Den lavere leave-on-terskelen gjenspeiler langvarig hudkontakt: en ansiktskrem eller en fin parfyme blir værende på huden i timevis, så en mindre mengde allergen er nok til å begrunne opplysning enn i et produkt som raskt skylles av. Avgjørende er at tallet viser til allergenets konsentrasjon i det ferdige produktet slik det selges, ikke til nivået inne i den rå oljen — så råvareandelen må alltid skaleres etter dosen i formelen. Et materiale kan være 30% linalool, men ved en dose på 0,2% bidrar det bare med 600 ppm linalool, og regnestykket avgjør etiketten.

Hvorfor naturlige råvarer deklarerer flere allergener samtidig

Det er her eteriske oljer oppfører seg annerledes enn en syntetisk duftforbindelse. En naturlig olje er en blanding av dusinvis av bestanddeler, og flere av dem står selv på allergenlisten. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol og coumarin er alle vanlige komponenter i utbredte planter. Derfor kan en enkelt naturlig ingrediens inneholde to, tre eller flere oppførte allergener samtidig, og en beskjeden dose av én olje kan skyve dem alle over terskelen sammen. En sitrusnote bidrar med limonene og citral; en rose- eller geranium-note bidrar med citronellol og geraniol. Deklarasjonslisten vokser raskt jo mer naturlig duften er.

Den utvidede listen fra 2023

Det opprinnelige rammeverket navnga rundt to dusin enkeltallergener. Forordning (EU) 2023/1545 har utvidet dette betydelig og lagt til mange flere navngitte stoffer som må deklareres enkeltvis — blant annet ytterligere terpener og bestemte naturlig forekommende molekyler som er vanlige i eteriske oljer. Endringen innføres med overgangsperioder heller enn over natten, så produkter som allerede er på markedet og nylig markedsførte produkter følger ulike tidsløp. Fordi utvidelsen legger til molekyler som finnes rikelig i naturlige råvarer, er den praktiske virkningen på formuleringer med eteriske oljer større enn på overveiende syntetiske. Bekreft alltid den gjeldende listen og de aktuelle datoene før du godkjenner en etikett, i stedet for å stole på det historiske antallet.

Fra leverandørdata til deklarasjonen

Selve beregningen er grei så snart du har inndataene. Hver råvare bør følges av en allergenerklæring, underbygget av en batch-GC-MS-profil som kvantifiserer de relevante bestanddelene, og et CoA som bekrefter identiteten. Fordi den naturlige sammensetningen varierer med art, kjemotype, innhøsting og til og med destillasjonsbatch, betyr tall på batchnivå mest når en dose ligger nær en terskel — en generisk andel kan stille og rolig flytte et allergen fra under grensen til over. Multipliser allergenets andel i oljen med oljens dose i formelen, summer eventuelle bidrag av det samme allergenet fra ulike ingredienser, og sammenlign hver sum med terskelen på 10 ppm eller 100 ppm. Alt på eller over grensen deklareres; alt under registreres, men merkes ikke. HowTo-en nedenfor går gjennom denne arbeidsflyten steg for steg, slik at en naturlig duft ender med en deklarasjon som er nøyaktig, holdbar og enkel å etterkontrollere når en batch, en dose eller en leverandør endrer seg.

Slik bygger du en deklarasjon av duftallergener for et produkt med en naturlig ingrediens

Samle inn for hver ingrediens allergenerklæringen og GC-MS-data

For hver eterisk olje, absolutt eller duftforbindelse i formelen skal du innhente leverandørens allergenerklæring og batchens GC-MS-profil. De angir andelen av hvert oppført allergen — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin og de øvrige — som finnes i den råvaren.

Avgjøre om produktet er leave-on eller rinse-off

Bekreft produktkategorien, for deklarasjonsterskelen avhenger av den: 0,001% (10 ppm) for leave-on-produkter og 0,01% (100 ppm) for rinse-off-produkter. En krem og en dusjsåpe med den samme oljen kan ende opp med ulike deklarerte lister.

Beregne hvert allergens konsentrasjon i det ferdige produktet

Multipliser allergenets andel i råvaren med råvarens dose i den ferdige formelen, og summer deretter bidragene der det samme allergenet kommer fra mer enn én ingrediens. Resultatet er allergenets konsentrasjon i produktet slik det selges.

Sammenligne hvert tall med terskelen

Vurder hver beregnede konsentrasjon mot den relevante grensen på 10 ppm eller 100 ppm. Ethvert allergen på eller over terskelen for den produkttypen må deklareres; de under den trenger ikke stå på etiketten, men dataene bør likevel oppbevares.

Sette sammen allergenene som skal legges til INCI-listen

Før opp de kvalifiserende allergenene med INCI-navnene sine, og plasser dem sist i ingrediensdeklarasjonen, etter duftbetegnelsen (Parfum/Aroma), på riktig plass i synkende rekkefølge der det er relevant. Dette er beregningens resultat rettet mot forbrukeren.

Oppbevare dataene og etterkontrollere mot den gjeldende forordningen

Arkiver allergenerklæringene, GC-MS-dataene og beregningene i produktinformasjonsdokumentet, og gjenta vurderingen hver gang en formel, en leverandør eller en batch endrer seg — og mot den utvidede listen og overgangsdatoene innført ved Forordning (EU) 2023/1545.

Vanlige spørsmål

Hvorfor utløser en enkelt eterisk olje flere allergendeklarasjoner?

Eteriske oljer er komplekse naturlige blandinger, og flere av hovedbestanddelene deres er selv oppførte duftallergener. En lavendelolje inneholder naturlig linalool og limonene; en sitrusolje inneholder limonene og citral. Derfor kan en enkelt naturlig ingrediens skyve to, tre eller flere allergener over terskelen på én gang.

Hva er de gjeldende deklarasjonsterskelverdiene?

Historisk må et allergen deklareres når det overstiger 0,001% (10 ppm) i et leave-on-produkt eller 0,01% (100 ppm) i et rinse-off-produkt. Disse konsentrasjonene viser til allergenet i det ferdige produktet slik det selges, ikke til nivået inne i det rå duftmaterialet.

Hva endret seg med Forordning (EU) 2023/1545?

Den utvidet betydelig listen over navngitte duftallergener som må deklareres enkeltvis, langt utover det opprinnelige settet på rundt to dusin stoffer til mange flere, blant annet ytterligere terpener og bestemte naturlig forekommende molekyler. Den gjelder med overgangsperioder, så bekreft den gjeldende listen og de aktuelle datoene før du ferdigstiller en etikett.

Er allergendeklarasjon det samme som en IFRA-grense?

Nei. IFRA-standardene fastsetter trygge maksimale bruksnivåer for duftmaterialer av hensyn til hudsikkerhet; EU-allergenmerking er en egen forbrukeropplysningsplikt om å oppgi navngitte allergener på INCI-listen. Et materiale kan overholde IFRA og likevel kreve at ett eller flere allergener deklareres.

Hvordan får jeg pålitelige allergentall for en naturlig ingrediens?

Be om leverandørens allergenerklæring sammen med en batchspesifikk GC-MS-profil og et CoA. Fordi den naturlige sammensetningen varierer med art, kjemotype og innhøsting, er data på batchnivå mer pålitelige enn en generisk andel når dosen din ligger nær en terskel.

Må allergener under terskelen registreres i det hele tatt?

De trenger ikke stå på etiketten, men de underliggende dataene bør likevel oppbevares i produktinformasjonsdokumentet. Hvis en formel, en dose eller en leverandørbatch endrer seg, kan et allergen som tidligere lå under terskelen krysse grensen, så det å oppbevare dataene gjør etterkontrollen enkel.