עבור רכיב קוסמטי טבעי, בטיחות וסימון הן שתי משימות נפרדות. שמן אתרי יכול לשבת בנוחות בתוך רמת השימוש שלו לפי IFRA ועדיין לחייב אתכם לנקוב בכמה אלרגנים על האריזה. החובה הזאת נובעת מתקנת מוצרי הקוסמטיקה של האיחוד האירופי (EC) No 1223/2009, ועבור כל מי שמנסח פורמולות עם שמנים אתריים ואבסולוטים זהו אחד החלקים הכי לא מובנים בתדריך טבעי. מאמר זה מסביר מה הכלל דורש, מדוע חומרים טבעיים נפגעים ממנו באופן לא פרופורציונלי, וכיצד להפוך נתוני ספק להצהרה נכונה.
מה האיחוד האירופי דורש ומתי
לפי תקנה (EC) No 1223/2009, יש לנקוב באלרגני בישום מסוימים בנפרד ברשימת הרכיבים כאשר הם נוכחים מעל ריכוז שנקבע. הם אינם מוסתרים בתוך המונח הגנרי Parfum (או Aroma) כפי שנעשה ברכיבי בישום אחרים; ברגע שהסף נחצה, כל אלרגן רשום מופיע תחת שם ה-INCI שלו כדי שהצרכן יוכל לזהות אותו. החובה חלה על המוצר המוגמר, ולכן מי שמעמיד את המוצר בשוק הוא שחייב לבצע את ההערכה — בהסתמך על נתונים הזורמים כלפי מעלה מספק חומר הגלם.
הספים שמפעילים את חובת ההצהרה
השאלה אם יש להצהיר על אלרגן תלויה בכמות שלו שמגיעה למוצר ובסוג המוצר. היסטורית, המגבלות הן 0.001% (10 ppm) במוצרים הנשארים על העור ו-0.01% (100 ppm) במוצרים נשטפים. הסף הנמוך יותר למוצרים הנשארים על העור משקף מגע ממושך: קרם פנים או בושם עדין נשארים על העור שעות, ולכן כמות קטנה יותר של אלרגן מספיקה כדי להצדיק גילוי מאשר במוצר הנשטף במהירות. חשוב מכך, המספר מתייחס לריכוז האלרגן במוצר המוגמר כפי שהוא נמכר, ולא לרמתו בתוך השמן הגולמי — ולכן תמיד יש לשקלל את אחוז חומר הגלם לפי המינון בפורמולה. חומר יכול להכיל 30% linalool, אך במינון של 0.2% הוא תורם רק 600 ppm של linalool, והחשבון הוא שמכריע את התווית.
מדוע חומרים טבעיים מצהירים על כמה אלרגנים בבת אחת
כאן שמנים אתריים מתנהגים אחרת מתרכובת בישום סינתטית. שמן טבעי הוא תערובת של עשרות מרכיבים, וכמה מהם הם בעצמם ברשימת האלרגנים. linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol ו-coumarin הם כולם מרכיבים רגילים של צמחים נפוצים. כך רכיב טבעי אחד יכול לשאת שניים, שלושה או יותר אלרגנים רשומים בו-זמנית, ומינון מתון של שמן אחד יכול לדחוף את כולם מעל הסף יחד. תו הדר תורם limonene ו-citral; תו ורד או גרניום תורם citronellol ו-geraniol. רשימת ההצהרה גדלה במהירות ככל שהבישום טבעי יותר.
הרשימה המורחבת של 2023
המסגרת המקורית נקבה בכשני תריסר אלרגנים בודדים. תקנה (EU) 2023/1545 הרחיבה זאת משמעותית והוסיפה חומרים נקובים רבים נוספים שיש להצהיר עליהם בנפרד — ובהם טרפנים נוספים ומולקולות טבעיות מסוימות הנפוצות בשמנים אתריים. השינוי מונהג עם תקופות מעבר ולא בן-לילה, ולכן מוצרים שכבר בשוק ומוצרים המועמדים בשוק לראשונה כפופים ללוחות זמנים שונים. מכיוון שההרחבה מוסיפה מולקולות השופעות בחומרים טבעיים, השפעתה המעשית על פורמולציות עם שמנים אתריים גדולה מזו שעל פורמולציות עתירות סינתטיקה. אשרו תמיד את הרשימה העדכנית ואת המועדים החלים לפני אישור תווית, במקום להסתמך על המניין ההיסטורי.
מנתוני הספק אל ההצהרה
החישוב עצמו פשוט ברגע שיש לכם את הקלט. כל חומר גלם צריך להגיע עם הצהרת אלרגנים, הנתמכת בפרופיל GC-MS של האצווה המכמת את המרכיבים הרלוונטיים, ועם תעודת אנליזה המאשרת זהות. מכיוון שהרכב טבעי משתנה עם המין, הכימוטיפ, הקציר ואפילו אצוות הזיקוק, נתונים ברמת אצווה חשובים במיוחד כשמינון יושב קרוב לסף — אחוז גנרי יכול להזיז אלרגן בשקט ממתחת למגבלה אל מעליה. הכפילו את אחוז האלרגן בשמן במינון השמן בפורמולה, סכמו תרומות של אותו אלרגן ממרכיבים שונים, והשוו כל סכום מול סף 10 ppm או 100 ppm. כל מה שבסף או מעליו מוצהר; כל מה שמתחתיו מתועד אך אינו מסומן. המדריך המעשי שלהלן מפרט את התהליך צעד אחר צעד, כך שבישום טבעי יסתיים בהצהרה מדויקת, בת-הגנה וקלה לבדיקה חוזרת כשאצווה, מינון או ספק משתנים.
