Étiquetage UE des allergènes de parfum pour les ingrédients naturels

Pour un ingrédient cosmétique naturel, la sécurité et l'étiquetage sont deux tâches différentes. Une huile essentielle peut se situer confortablement dans son niveau d'usage IFRA et vous obliger tout de même à nommer plusieurs allergènes sur l'emballage. Cette obligation découle de l'EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, et pour quiconque formule avec des huiles essentielles et des absolues, c'est l'une des parties les plus mal comprises d'un brief naturel. Cet article explique ce que la règle exige, pourquoi les naturels sont affectés de façon disproportionnée, et comment transformer les données du fournisseur en une déclaration correcte.

Ce que l'UE exige et quand

Selon Regulation (EC) No 1223/2009, des allergènes de parfum spécifiés doivent être nommés individuellement dans la liste des ingrédients lorsqu'ils sont présents au-dessus d'une concentration fixée. Ils ne sont pas cachés dans le terme générique « Parfum » (ou « Aroma ») comme le sont les autres composants parfumants ; une fois le seuil dépassé, chaque allergène répertorié apparaît sous son propre nom INCI afin qu'un consommateur puisse le reconnaître. L'obligation pèse sur le produit fini, c'est donc la personne qui met le produit sur le marché qui doit mener l'évaluation — en utilisant des données qui remontent depuis le fournisseur de l'ingrédient.

Les seuils qui déclenchent une déclaration

La nécessité de déclarer un allergène dépend de la quantité qui se retrouve dans le produit et du type de produit. Historiquement, les limites ont été de 0.001% (10 ppm) dans les produits sans rinçage et de 0.01% (100 ppm) dans les produits à rincer. Le seuil plus bas pour le sans-rinçage reflète un contact cutané prolongé : une crème pour le visage ou un parfum fin reste sur la peau pendant des heures, de sorte qu'une quantité plus faible d'allergène suffit à justifier une divulgation que dans un produit rapidement rincé. Point crucial, le chiffre se réfère à la concentration de l'allergène dans le produit fini tel qu'il est vendu, et non à son niveau à l'intérieur de l'huile brute — le pourcentage de matière première doit donc toujours être mis à l'échelle par la dose dans la formule. Une matière peut être à 30% de linalool, mais à une dose de 0.2% elle n'apporte que 600 ppm de linalool, et c'est l'arithmétique qui décide de l'étiquette.

Pourquoi les naturels déclarent plusieurs allergènes à la fois

C'est ici que les huiles essentielles se comportent différemment d'un composé parfumé synthétique. Une huile naturelle est un mélange de dizaines de constituants, et plusieurs de ces constituants figurent eux-mêmes sur la liste des allergènes. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol et coumarin sont tous des composants ordinaires de plantes courantes. Ainsi, un seul ingrédient naturel peut porter deux, trois allergènes répertoriés ou plus simultanément, et une dose modeste d'une huile peut les pousser tous ensemble au-dessus du seuil. Une note d'agrumes apporte du limonene et du citral ; une note de rose ou de géranium apporte du citronellol et du geraniol. La liste de déclaration croît d'autant plus vite que le parfum est naturel.

La liste élargie de 2023

Le cadre initial nommait environ deux douzaines d'allergènes individuels. Regulation (EU) 2023/1545 a considérablement élargi cela, ajoutant de nombreuses autres substances nommées qui doivent être déclarées individuellement — dont d'autres terpènes et des molécules spécifiques d'origine naturelle courantes dans les huiles essentielles. Le changement est introduit avec des périodes de transition plutôt que du jour au lendemain, de sorte que les produits déjà sur le marché et les produits nouvellement mis sur le marché suivent des calendriers différents. Parce que l'élargissement ajoute des molécules abondantes dans les naturels, son effet pratique sur les formulations à base d'huiles essentielles est plus grand que sur celles à forte teneur synthétique. Confirmez toujours la liste en vigueur et les dates applicables avant de valider une étiquette plutôt que de vous fier au décompte historique.

Des données du fournisseur à la déclaration

Le calcul lui-même est simple une fois que vous avez les entrées. Chaque matière première devrait être accompagnée d'une déclaration d'allergènes, étayée par un profil GC-MS de lot qui quantifie les constituants pertinents, et d'un CoA confirmant l'identité. Parce que la composition naturelle varie selon l'espèce, le chémotype, la récolte et même le lot de distillation, les chiffres au niveau du lot importent le plus lorsqu'une dose se situe près d'un seuil — un pourcentage générique peut discrètement faire passer un allergène de sous la limite à au-dessus. Multipliez le pourcentage de l'allergène dans l'huile par la dose de l'huile dans la formule, additionnez toutes les contributions du même allergène provenant d'ingrédients différents, et comparez chaque total au seuil de 10 ppm ou 100 ppm. Tout ce qui est au seuil ou au-dessus est déclaré ; tout ce qui est en dessous est enregistré mais non étiqueté. Le HowTo ci-dessous expose ce flux de travail étape par étape, afin qu'un parfum naturel aboutisse à une déclaration exacte, défendable et facile à revérifier lorsqu'un lot, une dose ou un fournisseur change.

Comment construire une déclaration d'allergènes de parfum pour un produit utilisant un ingrédient naturel

Rassembler la déclaration d'allergènes et les données GC-MS de chaque ingrédient

Pour chaque huile essentielle, absolue ou composé parfumé de la formule, obtenez la déclaration d'allergènes du fournisseur et le profil GC-MS du lot. Ceux-ci donnent le pourcentage de chaque allergène répertorié — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin et les autres — présent à l'intérieur de cette matière première.

Déterminer si le produit est sans rinçage ou à rincer

Confirmez la catégorie du produit, car le seuil de déclaration en dépend : 0.001% (10 ppm) pour les produits sans rinçage et 0.01% (100 ppm) pour les produits à rincer. Une crème et un gel douche utilisant la même huile peuvent aboutir à des listes déclarées différentes.

Calculer la concentration de chaque allergène dans le produit fini

Multipliez le pourcentage de l'allergène dans la matière première par la dose de cette matière dans la formule finie, puis additionnez les contributions lorsque le même allergène provient de plus d'un ingrédient. Le résultat est la concentration de l'allergène dans le produit tel qu'il est vendu.

Comparer chaque valeur au seuil

Testez chaque concentration calculée par rapport à la limite pertinente de 10 ppm ou 100 ppm. Tout allergène au seuil ou au-dessus pour ce type de produit doit être déclaré ; ceux en dessous n'ont pas à figurer sur l'étiquette, bien que des enregistrements doivent tout de même être conservés.

Compiler les allergènes à ajouter à la liste INCI

Répertoriez les allergènes qualifiants sous leurs noms INCI et placez-les à la fin de la déclaration des ingrédients, après le terme de parfum (Parfum/Aroma), à la position appropriée dans l'ordre décroissant le cas échéant. C'est le résultat orienté consommateur du calcul.

Conserver les enregistrements et revérifier par rapport au règlement en vigueur

Archivez les déclarations d'allergènes, les données GC-MS et les calculs dans le dossier d'information sur le produit, et relancez l'évaluation chaque fois qu'une formule, un fournisseur ou un lot change — et par rapport à la liste élargie et à ses dates de transition introduites par Regulation (EU) 2023/1545.

Questions fréquentes

Pourquoi une seule huile essentielle déclenche-t-elle plusieurs déclarations d'allergènes ?

Les huiles essentielles sont des mélanges naturels complexes, et plusieurs de leurs constituants majeurs sont eux-mêmes des allergènes de parfum répertoriés. Une huile de lavande porte naturellement du linalool et du limonene ; une huile d'agrumes porte du limonene et du citral. Ainsi, un seul ingrédient naturel peut pousser deux, trois allergènes ou plus au-dessus du seuil en même temps.

Quels sont les seuils de déclaration actuels ?

Historiquement, un allergène doit être déclaré lorsqu'il dépasse 0.001% (10 ppm) dans un produit sans rinçage ou 0.01% (100 ppm) dans un produit à rincer. Ces concentrations se réfèrent à l'allergène dans le produit fini tel qu'il est vendu, et non à son niveau à l'intérieur de la matière parfumante brute.

Qu'est-ce qui a changé avec Regulation (EU) 2023/1545 ?

Elle a considérablement élargi la liste des allergènes de parfum nommés qui doivent être déclarés individuellement, allant bien au-delà de l'ensemble initial d'environ deux douzaines de substances vers bien d'autres, dont d'autres terpènes et des molécules spécifiques d'origine naturelle. Elle s'applique avec des périodes de transition, alors vérifiez la liste en vigueur et les dates applicables avant de finaliser une étiquette.

La déclaration d'allergènes est-elle la même chose qu'une limite IFRA ?

Non. Les Standards IFRA fixent des niveaux d'usage maximaux sûrs des matières parfumantes pour la sécurité cutanée ; l'étiquetage UE des allergènes est un devoir d'information du consommateur distinct concernant la divulgation d'allergènes nommés sur la liste INCI. Une matière peut être conforme à l'IFRA tout en exigeant la déclaration d'un ou plusieurs allergènes.

Comment obtenir des chiffres d'allergènes fiables pour un ingrédient naturel ?

Demandez la déclaration d'allergènes du fournisseur avec un profil GC-MS spécifique au lot et un CoA. Parce que la composition naturelle varie selon l'espèce, le chémotype et la récolte, les données au niveau du lot sont plus fiables qu'un pourcentage générique lorsque votre dose se situe près d'un seuil.

Les allergènes sous le seuil doivent-ils être enregistrés du tout ?

Ils n'ont pas à figurer sur l'étiquette, mais les données sous-jacentes doivent tout de même être conservées dans le dossier d'information sur le produit. Si une formule, une dose ou un lot fournisseur change, un allergène auparavant sous le seuil peut franchir la limite, de sorte que conserver les enregistrements facilite la revérification.