ISO 17516: kosmetiikan mikrobiologiset raja-arvot selitettynä

Mikrobiologinen turvallisuus on kohta, jossa kauniisti formuloitu kosmeettinen tuote voi epäonnistua huomaamatta. Tuote voi täyttää jokaisen pakkausmerkinnän väittämän ja olla silti turvaton, jos sen mikrobikuorma on hallitsematon — ja luonnonraaka-aineiden ostajille raaka-aineet ovat usein tämän riskin suurin yksittäinen lähde. ISO 17516 on standardi, joka asettaa ongelmalle numerot, ja sen ymmärtäminen muuttaa tavan, jolla luet analyysitodistusta.

Mitä ISO 17516 oikeasti määrittää

ISO 17516 asettaa mikrobiologiset raja-arvot kosmeettisille tuotteille. Se tekee kaksi asiaa: se rajoittaa aerobisten mesofiilisten mikro-organismien kokonaismäärää — yleistä bakteeri-, hiiva- ja homepopulaatiota, jota näyte voi kantaa — ja vaatii, että tietyt nimetyt mikro-organismit puuttuvat kokonaan. Ratkaisevaa on, että nämä ovat valmiin tuotteen kriteerejä. Standardi kertoo, onko kosmetiikkaerä kelvollinen vapautettavaksi; se ei sinänsä aseta raja-arvoa siihen käytetylle kasviuutteelle tai hydrolaatille.

Kaksi tuotekategoriaa

Standardi jakaa tuotteet kahteen kategoriaan sen mukaan, miten ja missä niitä käytetään.

Logiikkana on altistuminen. Tuotteella, jota käytetään silmien ympärillä tai pienen lapsen iholla, tai joka levitetään limakalvoille, on matalampi sietokyky kontaminaatiolle, joten sen yläraja on kymmenen kertaa tiukempi kuin yleinen raja-arvo. Sen tietäminen, mihin kategoriaan formula kuuluu, on ensimmäinen askel sisäisen raaka-ainespesifikaation asettamisessa, koska Kategorian 1 tuote jättää paljon vähemmän liikkumavaraa saapuvalle mikrobikuormalle. Jos kasviuute saapuu itsessään lähelle Kategorian 2 rajaa, se voi yksinkertaisesti olla yhteensopimaton Kategorian 1 formulan kanssa, ellei sen mikrobikuormaa ensin vähennetä.

Neljä mikro-organismia, joita ei saa esiintyä

Lukumäärärajojen lisäksi ISO 17516 vaatii, että neljä määriteltyä mikro-organismia puuttuu 0,1 g:sta tai 0,1 mL:sta tuotetta: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ja Escherichia coli. Niitä käsitellään hyväksytty/hylätty-periaatteella — hyväksyttävää alhaista lukumäärää ei ole, vain läsnäolo tai puuttuminen testiosassa. Jokaisella on historiansa kosmetiikan kontaminaatiotapauksissa, Pseudomonaksesta, joka viihtyy vesipitoisissa järjestelmissä, aina E. coliin, joka viestii ulosteperäisestä kontaminaatiosta toimitusketjussa.

Lukujen takana olevat menetelmät

Raja-arvot eivät merkitse mitään ilman sovittuja testimenetelmiä, ja ISO 17516 nojaa kokonaiseen menetelmäperheeseen. Aerobisten mesofiilisten bakteerien laskenta noudattaa standardia ISO 21149; hiiva- ja homelukujen laskenta noudattaa standardia ISO 16212. Määriteltyjen mikro-organismien tunnistuksessa käytetään omia menetelmiään — ISO 22717 P. aeruginosalle, ISO 22718 S. aureukselle, ISO 18416 C. albicansille ja ISO 21150 E. colille. Erikseen säilyvyyden tehokkuustesti eli challenge-testi, ISO 11930, arvioi, kestääkö valmis formula tarkoituksellisen mikrobihaasteen ajan mittaan. Vapautustestaus ja challenge-testi täydentävät toisiaan: toinen todistaa, että erä on puhdas tänään, toinen todistaa, että formula pysyy puhtaana käytössä.

Missä luonnonraaka-aineet nostavat riskiä

Luonnon- ja kasvimateriaalit ovat juuri niitä, jotka kuormittavat mikrobiologista ohjelmaa. Kasvivedet, hydrolaatit, vesipitoiset uutteet ja vähän säilöntäainetta sisältävät luonnonraaka-aineet tarjoavat sekä ravinteita että kosteutta, ja ne voivat saapua kantaen kasvimateriaalista ja sen käsittelystä peräisin olevaa maatalousperäistä mikrobikuormaa. Määräävä muuttuja on veden aktiivisuus (a_w) — mikro-organismien käytettävissä oleva vapaa vesi. Vedettömät öljyt ja korkean kiintoainepitoisuuden uutteet, joilla on matala a_w, ovat suurelta osin itsesuojautuvia, kun taas kasviperäinen vesi, jonka a_w on lähellä arvoa 1,0, on avoin kutsu kasvulle, ellei sitä säilötä, suodateta tai muuten stabiloida. Luonnollisuusväite, joka rajoittaa säilöntävaihtoehtoja, tekee tästä entistäkin vaikeampaa, ei helpompaa.

Mitä vaatia CoA:lta

Erota nämä kaksi tasoa selvästi. Raaka-aineelle pyydä aerobisten mesofiilisten mikro-organismien kokonaismäärä, hiiva- ja homeluku, vahvistus neljän määritellyn mikro-organismin puuttumisesta ja — mille tahansa vettä sisältävälle laadulle — veden aktiivisuus, kunkin kanssa mainittuna menetelmä. Aseta hyväksymiskriteerit tiukemmiksi kuin valmiin tuotteen raja-arvot, koska raaka-aineen mikrobikuorma kertyy seokseen. Valmiille tuotteelle samoja lukuja arvioidaan suhteessa oikeaan ISO 17516 -kategorian raja-arvoon, challenge-testin tulos arkistoituna. Näin luettuna CoA lakkaa olemasta muodollisuus ja siitä tulee todiste siitä, että luonnonraaka-aine voidaan formuloida turvallisesti ja puolustaa auditoinnissa.