Etiquetado UE de alérgenos de fragancia para ingredientes naturales

Para un ingrediente cosmético natural, la seguridad y el etiquetado son dos tareas distintas. Un aceite esencial puede situarse cómodamente dentro de su nivel de uso IFRA y aun así obligarte a nombrar varios alérgenos en el envase. Esa obligación proviene del EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, y para quien formula con aceites esenciales y absolutos es una de las partes peor entendidas de un brief natural. Este artículo explica qué exige la norma, por qué los naturales se ven afectados de forma desproporcionada y cómo convertir los datos del proveedor en una declaración correcta.

Qué exige la UE y cuándo

Con arreglo al Reglamento (EC) No 1223/2009, los alérgenos de fragancia especificados deben nombrarse individualmente en la lista de ingredientes cuando están presentes por encima de una concentración establecida. No quedan ocultos dentro del término genérico "Parfum" (o "Aroma") como los demás componentes de la fragancia; una vez superado el umbral, cada alérgeno de la lista aparece bajo su propio nombre INCI para que el consumidor pueda reconocerlo. El deber recae sobre el producto acabado, así que es quien introduce el producto en el mercado quien debe realizar la evaluación — con datos que ascienden desde el proveedor del ingrediente.

Los umbrales que activan una declaración

Que un alérgeno deba declararse depende de cuánto acaba en el producto y del tipo de producto. Históricamente los límites han sido 0,001% (10 ppm) en productos leave-on y 0,01% (100 ppm) en productos rinse-off. El umbral más bajo del leave-on refleja el contacto prolongado con la piel: una crema facial o una fragancia fina permanece horas sobre la piel, de modo que una cantidad menor de alérgeno basta para justificar su divulgación, frente a un producto que se aclara con rapidez. De forma crucial, la cifra se refiere a la concentración del alérgeno en el producto acabado tal como se vende, no a su nivel dentro del aceite en bruto — así que el porcentaje de la materia prima siempre ha de escalarse por la dosis en la fórmula. Un material puede tener un 30% de linalool, pero a una dosis del 0,2% solo aporta 600 ppm de linalool, y la aritmética decide la etiqueta.

Por qué los naturales declaran varios alérgenos a la vez

Aquí es donde los aceites esenciales se comportan de forma distinta a un compuesto de fragancia sintético. Un aceite natural es una mezcla de docenas de constituyentes, y varios de ellos figuran a su vez en la lista de alérgenos. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol y coumarin son todos componentes ordinarios de plantas comunes. Así, un único ingrediente natural puede contener dos, tres o más alérgenos de la lista simultáneamente, y una dosis modesta de un aceite puede empujarlos a todos por encima del umbral juntos. Una nota cítrica aporta limonene y citral; una nota de rosa o geranio aporta citronellol y geraniol. La lista de declaración crece con rapidez cuanto más natural es la fragancia.

La lista ampliada de 2023

El marco original nombraba en torno a dos docenas de alérgenos individuales. El Reglamento (UE) 2023/1545 lo ha ampliado de forma significativa, añadiendo muchas más sustancias nombradas que deben declararse individualmente — incluidos otros terpenos y moléculas específicas de origen natural comunes en los aceites esenciales. El cambio se introduce con periodos transitorios en lugar de de un día para otro, de modo que los productos ya en el mercado y los de nueva introducción siguen calendarios distintos. Como la ampliación añade moléculas abundantes en los naturales, su efecto práctico sobre las formulaciones con aceites esenciales es mayor que sobre las de predominio sintético. Confirma siempre la lista actual y las fechas aplicables antes de aprobar una etiqueta, en lugar de fiarte del recuento histórico.

De los datos del proveedor a la declaración

El cálculo en sí es sencillo una vez que tienes los datos de partida. Cada materia prima debería acompañarse de una declaración de alérgenos, respaldada por un perfil GC-MS del lote que cuantifique los constituyentes pertinentes, y un CoA que confirme la identidad. Como la composición natural varía con la especie, el quimiotipo, la cosecha e incluso el lote de destilación, las cifras a nivel de lote importan más cuando una dosis se sitúa cerca de un umbral — un porcentaje genérico puede mover en silencio un alérgeno de por debajo del límite a por encima. Multiplica el porcentaje del alérgeno en el aceite por la dosis del aceite en la fórmula, suma cualquier contribución del mismo alérgeno procedente de distintos ingredientes y compara cada total con el umbral de 10 ppm o 100 ppm. Todo lo que iguale o supere el límite se declara; todo lo que quede por debajo se registra pero no se etiqueta. La HowTo de más abajo expone ese flujo de trabajo paso a paso, para que una fragancia natural termine con una declaración precisa, defendible y fácil de volver a verificar cuando cambian un lote, una dosis o un proveedor.