EU-mærkning af duftallergener for naturlige ingredienser

For en naturlig kosmetisk ingrediens er sikkerhed og mærkning to forskellige opgaver. En æterisk olie kan ligge komfortabelt inden for sit IFRA-brugsniveau og alligevel forpligte dig til at nævne flere allergener på pakningen. Den forpligtelse stammer fra EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, og for enhver, der formulerer med æteriske olier og absolutter, er den en af de mest misforståede dele af et naturligt brief. Denne artikel forklarer, hvad reglen kræver, hvorfor naturlige råvarer rammes uforholdsmæssigt, og hvordan du omsætter leverandørdata til en korrekt deklaration.

Hvad EU kræver, og hvornår

I henhold til Forordning (EC) No 1223/2009 skal bestemte duftallergener nævnes enkeltvis i ingredienslisten, når de er til stede over en fastsat koncentration. De skjules ikke inde i den generiske betegnelse "Parfum" (eller "Aroma") som andre duftkomponenter; når tærsklen først er overskredet, optræder hvert opført allergen under sit eget INCI-navn, så en forbruger kan genkende det. Pligten hviler på det færdige produkt, så det er den, der bringer produktet i omsætning, der skal foretage vurderingen — ved hjælp af data, der strømmer opad fra ingrediensleverandøren.

Tærsklerne, der udløser en deklaration

Om et allergen skal deklareres, afhænger af, hvor meget af det der ender i produktet, og af produkttypen. Historisk har grænserne været 0,001% (10 ppm) i leave-on-produkter og 0,01% (100 ppm) i rinse-off-produkter. Den lavere leave-on-tærskel afspejler langvarig hudkontakt: en ansigtscreme eller en fin parfume bliver på huden i timevis, så en mindre mængde allergen er nok til at berettige oplysning end i et produkt, der hurtigt skylles af. Afgørende er, at tallet henviser til allergenets koncentration i det færdige produkt, som det sælges, ikke til dets niveau inde i den rå olie — så råvareprocenten skal altid skaleres efter dosis i formlen. Et materiale kan være 30% linalool, men ved en dosis på 0,2% bidrager det kun med 600 ppm linalool, og regnestykket afgør etiketten.

Hvorfor naturlige råvarer deklarerer flere allergener på én gang

Det er her, æteriske olier opfører sig anderledes end en syntetisk duftforbindelse. En naturlig olie er en blanding af snesevis af bestanddele, og flere af dem står selv på allergenlisten. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol og coumarin er alle almindelige komponenter i udbredte planter. Derfor kan en enkelt naturlig ingrediens indeholde to, tre eller flere opførte allergener samtidig, og en beskeden dosis af en olie kan skubbe dem alle over tærsklen sammen. En citrusnote bidrager med limonene og citral; en rose- eller geranium-note bidrager med citronellol og geraniol. Deklarationslisten vokser hurtigt, jo mere naturlig duften er.

Den udvidede liste fra 2023

Den oprindelige ramme nævnte cirka to dusin enkelte allergener. Forordning (EU) 2023/1545 har udvidet dette markant og tilføjet mange flere navngivne stoffer, der skal deklareres enkeltvis — herunder yderligere terpener og bestemte naturligt forekommende molekyler, der er almindelige i æteriske olier. Ændringen indføres med overgangsperioder frem for fra den ene dag til den anden, så produkter, der allerede er på markedet, og nyligt markedsførte produkter følger forskellige tidslinjer. Fordi udvidelsen tilføjer molekyler, der er rigelige i naturlige råvarer, er dens praktiske virkning på æterisk-olie-formuleringer større end på overvejende syntetiske. Bekræft altid den aktuelle liste og de gældende datoer, før du godkender en etiket, i stedet for at læne dig op ad det historiske antal.

Fra leverandørdata til deklarationen

Selve beregningen er ligetil, når du har inputtene. Hver råvare bør følges af en allergenerklæring, underbygget af en batch-GC-MS-profil, der kvantificerer de relevante bestanddele, og et CoA, der bekræfter identiteten. Fordi den naturlige sammensætning varierer med art, kemotype, høst og endda destillationsbatch, betyder tal på batchniveau mest, når en dosis ligger tæt på en tærskel — en generisk procentdel kan stille og roligt flytte et allergen fra under grænsen til over. Gang allergenets procentdel i olien med oliens dosis i formlen, læg eventuelle bidrag af det samme allergen fra forskellige ingredienser sammen, og sammenlign hver sum med tærsklen på 10 ppm eller 100 ppm. Alt på eller over grænsen deklareres; alt derunder registreres, men mærkes ikke. HowTo'en nedenfor gennemgår den arbejdsgang trin for trin, så en naturlig duft ender med en deklaration, der er nøjagtig, holdbar og let at efterkontrollere, når en batch, en dosis eller en leverandør ændrer sig.

Sådan opbygger du en deklaration af duftallergener for et produkt med en naturlig ingrediens

Indsaml for hver ingrediens allergenerklæringen og GC-MS-data

For hver æterisk olie, absolut eller duftforbindelse i formlen skal du indhente leverandørens allergenerklæring og batchens GC-MS-profil. De angiver procentdelen af hvert opført allergen — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin og de øvrige — der findes i den råvare.

Afgør om produktet er leave-on eller rinse-off

Bekræft produktkategorien, for deklarationstærsklen afhænger af den: 0,001% (10 ppm) for leave-on-produkter og 0,01% (100 ppm) for rinse-off-produkter. En creme og en shampoo med den samme olie kan ende med forskellige deklarerede lister.

Beregn hvert allergens koncentration i det færdige produkt

Gang allergenets procentdel i råvaren med råvarens dosis i den færdige formel, og læg derefter bidragene sammen, hvor det samme allergen kommer fra mere end én ingrediens. Resultatet er allergenets koncentration i produktet, som det sælges.

Sammenlign hvert tal med tærsklen

Hold hver beregnet koncentration op mod den relevante grænse på 10 ppm eller 100 ppm. Ethvert allergen på eller over tærsklen for den produkttype skal deklareres; dem under den behøver ikke stå på etiketten, men dataene bør stadig gemmes.

Saml de allergener, der skal tilføjes INCI-listen

Anfør de kvalificerende allergener med deres INCI-navne, og placer dem sidst i ingrediensdeklarationen, efter duftbetegnelsen (Parfum/Aroma), på den rette plads i faldende rækkefølge, hvor det er relevant. Dette er beregningens resultat rettet mod forbrugeren.

Gem dataene, og efterkontroller mod den gældende forordning

Arkiver allergenerklæringerne, GC-MS-dataene og beregningerne i produktinformationsdossieret, og gentag vurderingen, hver gang en formel, en leverandør eller en batch ændrer sig — og mod den udvidede liste og dens overgangsdatoer indført ved Forordning (EU) 2023/1545.

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor udløser en enkelt æterisk olie flere allergendeklarationer?

Æteriske olier er komplekse naturlige blandinger, og flere af deres hovedbestanddele er selv opførte duftallergener. En lavendelolie indeholder naturligt linalool og limonene; en citrusolie indeholder limonene og citral. Derfor kan en enkelt naturlig ingrediens skubbe to, tre eller flere allergener over tærsklen på én gang.

Hvad er de aktuelle deklarationstærskler?

Historisk skal et allergen deklareres, når det overstiger 0,001% (10 ppm) i et leave-on-produkt eller 0,01% (100 ppm) i et rinse-off-produkt. Disse koncentrationer henviser til allergenet i det færdige produkt, som det sælges, ikke til dets niveau inde i det rå duftmateriale.

Hvad ændrede sig med Forordning (EU) 2023/1545?

Den udvidede markant listen over navngivne duftallergener, der skal deklareres enkeltvis, langt ud over det oprindelige sæt på omkring to dusin stoffer til mange flere, herunder yderligere terpener og bestemte naturligt forekommende molekyler. Den gælder med overgangsperioder, så bekræft den aktuelle liste og de gældende datoer, før du færdiggør en etiket.

Er allergendeklaration det samme som en IFRA-grænse?

Nej. IFRA-standarderne fastsætter sikre maksimale brugsniveauer for duftmaterialer af hensyn til hudens sikkerhed; EU-allergenmærkning er en særskilt forbrugeroplysningspligt om at oplyse navngivne allergener på INCI-listen. Et materiale kan overholde IFRA og alligevel kræve, at et eller flere allergener deklareres.

Hvordan får jeg pålidelige allergental for en naturlig ingrediens?

Bed om leverandørens allergenerklæring sammen med en batchspecifik GC-MS-profil og et CoA. Fordi den naturlige sammensætning varierer med art, kemotype og høst, er data på batchniveau mere pålidelige end en generisk procentdel, når din dosis ligger tæt på en tærskel.

Skal allergener under tærsklen overhovedet registreres?

De behøver ikke stå på etiketten, men de underliggende data bør stadig opbevares i produktinformationsdossieret. Hvis en formel, en dosis eller en leverandørbatch ændrer sig, kan et allergen, der før lå under tærsklen, krydse grænsen, så det gør efterkontrollen enkel at gemme dataene.