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面向天然原料的欧盟香精致敏原标识

2026年7月14日TeraVella

对于天然化妆品原料,安全与标识是两项不同的工作。一种精油可以舒适地处于其 IFRA 使用量之内,却仍然使你必须在包装上标出若干致敏原。这一义务源自 EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009,对于任何使用精油和净油进行配方的人而言,它是天然任务书中最常被误解的部分之一。本文解释该规则要求什么、为何天然物质受影响不成比例,以及如何将供应商数据转化为正确的申报。

欧盟要求什么以及何时要求

根据 Regulation (EC) No 1223/2009,指定的香精致敏原在其含量超过设定浓度时,必须在成分表中逐一具名。它们不像其他香精组分那样隐藏在通用的"Parfum"(或"Aroma")术语之内;一旦超过阈值,每种已列致敏原都以其自身的 INCI 名称出现,以便消费者能够识别。该义务落在成品之上,因此必须由将产品投放市场的人来进行评估——使用自成分供应商向上传递的数据。

触发申报的阈值

一种致敏原是否必须申报,取决于最终进入产品的量以及产品类型。历来,限值为驻留型产品中的 0.001%(10 ppm)冲洗型产品中的 0.01%(100 ppm)。较低的驻留型阈值反映了长时间的皮肤接触:面霜或高级香水在皮肤上停留数小时,因此比起被迅速冲洗掉的产品,更少量的致敏原就足以需要披露。至关重要的是,该数值指的是销售状态成品中致敏原的浓度,而非其在原油内部的含量——因此原料百分比始终必须按配方中的用量进行换算。某原料可能含 30% 芳樟醇,但在 0.2% 的用量下仅贡献 600 ppm 芳樟醇,而算术决定标签。

为何天然物质会一次申报多种致敏原

正是在这里,精油的表现不同于合成香精化合物。天然油是数十种成分的混合物,而其中若干成分本身就在致敏原清单上。芳樟醇、柠檬烯、香茅醇、香叶醇、柠檬醛、丁香酚和香豆素都是常见植物的寻常组分。因此单一天然原料可以同时携带两种、三种或更多已列致敏原,而一种油的适度用量就能将它们全部一起推过阈值。柑橘调贡献柠檬烯和柠檬醛;玫瑰或天竺葵调贡献香茅醇和香叶醇。香气越天然,申报清单增长得越快。

扩充后的 2023 年清单

原有框架列出了大约两打单独的致敏原。Regulation (EU) 2023/1545 对此进行了大幅扩充,增加了许多必须逐一申报的具名物质——包括更多萜类和精油中常见的特定天然存在分子。这一变化以过渡期而非一夜之间的方式引入,因此已在市场上的产品与新投放的产品遵循不同的时间表。由于扩充增加了在天然物质中大量存在的分子,其对精油配方的实际影响大于对以合成物为主的配方。请始终在批准标签之前核实现行清单和适用日期,而不要依赖历史数目。

从供应商数据到申报

一旦掌握了输入数据,计算本身就很简单。每种原料都应附带一份致敏原声明,并以量化相关成分的批次 GC-MS 图谱作支撑,以及一份确认身份的 CoA。由于天然组成随物种、化学型、收获乃至蒸馏批次而变化,当用量接近阈值时,批次级数值最为重要——通用百分比可能悄然将某致敏原从限值以下移到以上。将油中致敏原的百分比乘以油在配方中的用量,汇总同一致敏原来自不同原料的任何贡献,并将每个总和与 10 ppm 或 100 ppm 阈值比较。达到或超过限值的一切都要申报;低于限值的一切都要记录但不上标签。下方的 HowTo 逐步列出这一工作流程,从而使一款天然香气最终得到一份准确、可辩护并在批次、用量或供应商变化时易于重新核查的申报。

#香精致敏原#欧盟化妆品法规#精油#INCI 标识#2023/1545#法规合规

如何为使用天然原料的产品构建香精致敏原申报

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    收集每种原料的致敏原声明和 GC-MS 数据

    对配方中的每种精油、净油或香精化合物,取得供应商的致敏原声明和批次 GC-MS 图谱。它们给出该原料中所含每种已列致敏原的百分比——芳樟醇、柠檬烯、香茅醇、香叶醇、柠檬醛、丁香酚、香豆素及其余。

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    确定产品是驻留型还是冲洗型

    确认产品类别,因为申报阈值取决于此:驻留型产品为 0.001%(10 ppm),冲洗型产品为 0.01%(100 ppm)。使用同一种油的面霜和沐浴露可能最终得到不同的申报清单。

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    计算每种致敏原在成品中的浓度

    将原料中致敏原的百分比乘以该原料在成品配方中的用量,然后在同一致敏原来自多种原料时汇总各项贡献。所得即为该致敏原在销售状态产品中的浓度。

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    将每个数值与阈值比较

    针对相应的 10 ppm 或 100 ppm 限值检验每一个计算浓度。对该产品类型达到或超过阈值的任何致敏原都必须申报;低于阈值者无需出现在标签上,但仍应保留记录。

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    汇编需加入 INCI 清单的致敏原

    以其 INCI 名称列出符合条件的致敏原,并将其置于成分申报的末尾、香精术语(Parfum/Aroma)之后,在相关处按适当的降序位置排列。这是该计算面向消费者的产出。

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    保留记录并对照现行法规重新核查

    将致敏原声明、GC-MS 数据和计算存档于产品信息文件中,并在配方、供应商或批次发生变化时重新进行评估——同时对照 Regulation (EU) 2023/1545 所引入的扩充清单及其过渡日期。

常见问题

为什么单一一种精油会触发多项致敏原申报?
精油是复杂的天然混合物,其若干主要成分本身就是已列的香精致敏原。薰衣草油天然含有芳樟醇和柠檬烯;柑橘油含有柠檬烯和柠檬醛。因此单一天然原料可以一次将两种、三种或更多致敏原推过阈值。
现行申报阈值是多少?
历来,当致敏原在驻留型产品中超过 0.001%(10 ppm)或在冲洗型产品中超过 0.01%(100 ppm)时必须申报。这些浓度指的是销售状态成品中的致敏原,而非其在原香精原料内部的含量。
Regulation (EU) 2023/1545 带来了什么变化?
它大幅扩充了必须逐一申报的具名香精致敏原清单,远远超出原先约两打物质的范围,扩展至更多物质,包括更多萜类和精油中常见的特定天然存在分子。它带有过渡期实施,因此在最终确定标签之前请核实现行清单和适用日期。
致敏原申报与 IFRA 限量是一回事吗?
不是。IFRA 标准为皮肤安全设定香精原料的安全最高使用量;欧盟致敏原标识则是一项单独的消费者信息义务,涉及在 INCI 清单上披露具名致敏原。某原料可能符合 IFRA,却仍需申报一种或多种致敏原。
如何为天然原料取得可靠的致敏原数值?
向供应商索取致敏原声明,连同批次专属的 GC-MS 图谱和 CoA。由于天然组成随物种、化学型和收获而变化,当用量接近阈值时,批次级数据比通用百分比更可靠。
低于阈值的致敏原是否需要记录?
它们无需出现在标签上,但底层数据仍应保留在产品信息文件中。如果配方、用量或供应商批次发生变化,先前处于阈值以下的致敏原可能越过限值,因此保留记录会使重新核查变得简便。

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