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天然化妆品原料的过敏原文件管理

2026年7月15日TeraVella

天然芳香材料在化学上十分复杂。玫瑰油、柑橘油或芳香提取物可能带入数十种挥发性成分,其中一些受到限制或须在标签上单独披露。真实、低加工的原料仍然需要管理致敏风险;文件必须把植物批次与最终化妆品连接起来。

淘汰静态的“26种过敏原”清单

采购资料中仍常见“欧盟26种过敏原”,但它已不足以代表现行法规。(EU) 2023/1545新增多种物质,并更新、分组附件III条目,同时保留熟悉的触发水平:适用条目下,驻留类高于0.001%、**淋洗类高于0.01%**时单独标示。

符合旧规则的产品可在2026年7月31日前投放欧盟市场,并可供应至2028年7月31日。法规档案应明确具体产品适用的规则体系和过渡状态。

梳理天然复杂物质中的成分

精油是天然复杂物质,而非单一香料化学品。柑橘果皮油中的柠檬烯、薰衣草中的芳樟醇、柠檬草中的柠檬醛和玫瑰中的香叶醇都是固有成分,其比例受物种、化学型、产地、成熟度、蒸馏和储存影响。氧化也会改变致敏意义。

首先确认INCI名称、拉丁学名、植物部位、提取方法和批次。供应商应说明受管制成分、报告浓度或有依据的上限、数值来源及文件修订日期。

将GC-MS作为证据而非自动结论

批次GC-MS色谱图可确认身份并定量重要挥发物,但峰表并不等同于完整法规声明。共洗脱、校准方式、检出限及简化报告阈值都会影响结果。应确认数据是批次实测、代表性数据推导,还是规格上限。GC-MS也未必适合非挥发性提取物;评估人员需将分析证据对应到附件III的适用名称及必要的分组物质。

计算成品中的总贡献量

若精油添加量为0.30%,其中某须披露成分占20%,其名义贡献为0.06%。还须汇总所有香精和植物原料带入的同一成分,再按成品属于驻留类或淋洗类进行判断。天然波动明显时采用保守上限,并保存与配方版本相符的计算记录。

区分IFRA符合性与欧盟标签要求

IFRA标准按产品类别管理香料的安全使用。证明文件应注明香精混合物、适用修订、类别和最大用量。但IFRA不是欧盟上市许可,不生成成分表,也不替代CPSR;同样,在标签上印出过敏原也不能取代IFRA限制。

建立可审核的文件链

为每种芳香天然原料保存规格、SDS、批次CoA、过敏原声明、相关GC-MS资料、IFRA信息及变更控制历史,并与PIF中的成品计算、标签决定及安全评估相连。产地、物种、提取工艺、分析特征、法规或IFRA更新均应触发复核。天然来源是采购属性,不是过敏原控制的豁免理由。

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常见问题

天然是否等于不含过敏原?
不是。精油和芳香提取物可天然含有芳樟醇、柠檬烯、柠檬醛或香叶醇。植物来源不能免除暴露量计算、标签审查和安全评估。
欧盟是否仍有26种香料过敏原清单?
“26种过敏原”是沿用已久的简称;(EU) 2023/1545通过时,实际单独标示的仅有24种。修订扩大并重组了附件III要求,因此合规应依据现行合并条目及过渡日期。
欧盟香料过敏原的标示阈值是多少?
若适用的附件III条目要求单独标示,驻留类产品高于0.001%、淋洗类产品高于0.01%时触发。必须计算成品中的浓度。
GC-MS能否替代供应商过敏原声明?
不能。GC-MS可提供有价值的批次组成证据,但方法范围、报告限和氧化产物均需解读,还应结合签署声明、规格、原料身份和法规评估。
IFRA证书能否证明化妆品完全合法合规?
不能。IFRA符合性针对指定产品类别和浓度的香料使用限制,不能替代欧盟安全报告、成分表评估、附件III标示计算或PIF。
过敏原文件应多久更新一次?
原料组成、来源、工艺、IFRA标准或相关法规变化时,以及既定定期周期内均应审查。天然波动可能改变成品计算时还应核查批次数据。

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