EU-etikettering van geurallergenen voor natuurlijke ingrediënten

Voor een natuurlijk cosmetisch ingrediënt zijn veiligheid en etikettering twee verschillende taken. Een etherische olie kan comfortabel binnen haar IFRA-gebruiksniveau blijven en u toch verplichten meerdere allergenen op de verpakking te benoemen. Die verplichting komt voort uit de EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, en voor iedereen die met etherische oliën en absolues formuleert is het een van de meest verkeerd begrepen onderdelen van een natuurlijke briefing. Dit artikel legt uit wat de regel vereist, waarom naturals onevenredig worden getroffen, en hoe u leveranciersgegevens omzet in een correcte declaratie.

Wat de EU vereist en wanneer

Onder Regulation (EC) No 1223/2009 moeten aangewezen geurallergenen afzonderlijk in de ingrediëntenlijst worden benoemd wanneer ze boven een vastgestelde concentratie aanwezig zijn. Ze worden niet, zoals andere geurcomponenten, verborgen binnen de algemene term "Parfum" (of "Aroma"); zodra de drempel is overschreden, verschijnt elk vermeld allergeen onder zijn eigen INCI-naam zodat een consument het kan herkennen. De plicht rust op het eindproduct, dus het is degene die het product op de markt brengt die de beoordeling moet uitvoeren — met gegevens die van de ingrediëntleverancier omhoog stromen.

De drempels die een declaratie in gang zetten

Of een allergeen moet worden gedeclareerd, hangt af van hoeveel ervan in het product terechtkomt en van het producttype. Van oudsher zijn de grenzen 0,001% (10 ppm) in leave-on-producten en 0,01% (100 ppm) in rinse-off-producten. De lagere leave-on-drempel weerspiegelt het langdurige huidcontact: een gezichtscrème of een fijn parfum blijft urenlang op de huid, dus een kleinere hoeveelheid allergeen is al voldoende om openbaarmaking te rechtvaardigen dan bij een product dat snel wordt weggespoeld. Cruciaal is dat het cijfer verwijst naar de concentratie van het allergeen in het eindproduct zoals het wordt verkocht, niet naar het gehalte binnen de ruwe olie — het grondstofpercentage moet dus altijd worden geschaald met de dosering in de formule. Een grondstof kan 30% linalool zijn, maar bij een dosering van 0,2% draagt die slechts 600 ppm linalool bij, en de rekensom bepaalt het etiket.

Waarom naturals meerdere allergenen tegelijk declareren

Hier gedragen etherische oliën zich anders dan een synthetische geurstof. Een natuurlijke olie is een mengsel van tientallen bestanddelen, en verschillende daarvan staan zelf op de allergenenlijst. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol en coumarin zijn allemaal gewone componenten van veelvoorkomende botanicals. Zo kan één natuurlijk ingrediënt twee, drie of meer vermelde allergenen tegelijk bevatten, en kan een bescheiden dosering van één olie ze allemaal samen over de drempel duwen. Een citrusnoot draagt limonene en citral bij; een rozen- of geraniumnoot draagt citronellol en geraniol bij. De declaratielijst groeit snel naarmate de geur natuurlijker is.

De uitgebreide lijst van 2023

Het oorspronkelijke kader benoemde ruwweg twee dozijn afzonderlijke allergenen. Verordening (EU) 2023/1545 heeft dit aanzienlijk uitgebreid en veel meer benoemde stoffen toegevoegd die afzonderlijk moeten worden gedeclareerd — waaronder verdere terpenen en specifieke van nature voorkomende moleculen die veel voorkomen in etherische oliën. De wijziging wordt met overgangsperioden ingevoerd in plaats van van de ene op de andere dag, dus producten die al op de markt zijn en nieuw op de markt gebrachte producten volgen verschillende tijdlijnen. Omdat de uitbreiding moleculen toevoegt die overvloedig aanwezig zijn in naturals, is het praktische effect op formuleringen met etherische oliën groter dan op sterk synthetische. Bevestig altijd de actuele lijst en de toepasselijke data voordat u een etiket goedkeurt, in plaats van te vertrouwen op het historische aantal.

Van leveranciersgegevens naar de declaratie

De berekening zelf is eenvoudig zodra u de invoergegevens hebt. Elke grondstof zou een allergeenverklaring moeten hebben, onderbouwd door een GC-MS-profiel van de batch dat de relevante bestanddelen kwantificeert, en een CoA die de identiteit bevestigt. Omdat de natuurlijke samenstelling varieert met soort, chemotype, oogst en zelfs distillatiebatch, tellen cijfers op batchniveau het zwaarst wanneer een dosering dicht bij een drempel zit — een algemeen percentage kan een allergeen stilletjes van onder de grens naar erboven verplaatsen. Vermenigvuldig het allergeenpercentage in de olie met de dosering van de olie in de formule, tel eventuele bijdragen van hetzelfde allergeen uit verschillende ingrediënten op, en vergelijk elk totaal met de drempel van 10 ppm of 100 ppm. Alles op of boven de grens wordt gedeclareerd; alles eronder wordt geregistreerd maar niet geëtiketteerd. De onderstaande HowTo zet die werkwijze stap voor stap uiteen, zodat een natuurlijke geur uitkomt op een declaratie die nauwkeurig en verdedigbaar is en gemakkelijk opnieuw te controleren wanneer een batch, dosering of leverancier verandert.

Een declaratie van geurallergenen opstellen voor een product met een natuurlijk ingrediënt

Verzamel per ingrediënt de allergeenverklaring en GC-MS-gegevens

Vraag voor elke etherische olie, absolue of geurstof in de formule de allergeenverklaring van de leverancier en het GC-MS-profiel van de batch op. Deze geven het percentage van elk vermeld allergeen — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin en de rest — dat in die grondstof aanwezig is.

Bepaal of het product leave-on of rinse-off is

Stel de productcategorie vast, want de declaratiedrempel hangt ervan af: 0,001% (10 ppm) voor leave-on-producten en 0,01% (100 ppm) voor rinse-off-producten. Een crème en een douchegel met dezelfde olie kunnen zo een verschillende lijst opleveren.

Bereken de concentratie van elk allergeen in het eindproduct

Vermenigvuldig het allergeenpercentage in de grondstof met de dosering van die grondstof in de eindformule, en tel bijdragen op waar hetzelfde allergeen uit meer dan één ingrediënt komt. Het resultaat is de concentratie van het allergeen in het product zoals het wordt verkocht.

Vergelijk elk cijfer met de drempel

Toets elke berekende concentratie aan de relevante grens van 10 ppm of 100 ppm. Elk allergeen op of boven de drempel voor dat producttype moet worden gedeclareerd; dat wat eronder ligt hoeft niet op het etiket, hoewel de gegevens toch moeten worden bewaard.

Stel de aan de INCI-lijst toe te voegen allergenen samen

Vermeld de in aanmerking komende allergenen met hun INCI-namen en plaats ze aan het einde van de ingrediëntendeclaratie, na de geurterm (Parfum/Aroma), op de juiste plaats in aflopende volgorde waar van toepassing. Dit is de output van de berekening die de consument ziet.

Houd gegevens bij en controleer opnieuw aan de hand van de geldende verordening

Archiveer de allergeenverklaringen, GC-MS-gegevens en berekeningen in het productinformatiedossier, en voer de beoordeling opnieuw uit telkens als een formule, leverancier of batch verandert — en aan de hand van de uitgebreide lijst en de overgangsdata die Verordening (EU) 2023/1545 introduceert.

Veelgestelde vragen

Waarom leidt één etherische olie tot meerdere allergeendeclaraties?

Etherische oliën zijn complexe natuurlijke mengsels, en verschillende van hun belangrijkste bestanddelen zijn zelf vermelde geurallergenen. Een lavendelolie bevat van nature linalool en limonene; een citrusolie bevat limonene en citral. Zo kan één natuurlijk ingrediënt twee, drie of meer allergenen tegelijk over de drempel duwen.

Wat zijn de huidige declaratiedrempels?

Van oudsher moet een allergeen worden gedeclareerd wanneer het 0,001% (10 ppm) overschrijdt in een leave-on-product of 0,01% (100 ppm) in een rinse-off-product. Deze concentraties verwijzen naar het allergeen in het eindproduct zoals het wordt verkocht, niet naar het gehalte binnen de ruwe geurstof.

Wat veranderde er met Verordening (EU) 2023/1545?

Ze breidde de lijst van met naam genoemde geurallergenen die afzonderlijk moeten worden gedeclareerd aanzienlijk uit, ver voorbij de oorspronkelijke set van ongeveer twee dozijn stoffen naar veel meer, waaronder verdere terpenen en specifieke van nature voorkomende moleculen. Ze geldt met overgangsperioden, dus verifieer de actuele lijst en de toepasselijke data voordat u een etiket afrondt.

Is een allergeendeclaratie hetzelfde als een IFRA-limiet?

Nee. IFRA-normen stellen veilige maximale gebruiksniveaus van geurstoffen vast voor de huidveiligheid; EU-allergeenetikettering is een aparte consumenteninformatieplicht over het vermelden van benoemde allergenen op de INCI-lijst. Een stof kan voldoen aan IFRA en toch de declaratie van een of meer allergenen vereisen.

Hoe kom ik aan betrouwbare allergeencijfers voor een natuurlijk ingrediënt?

Vraag de allergeenverklaring van de leverancier samen met een batchspecifiek GC-MS-profiel en CoA op. Omdat de natuurlijke samenstelling varieert met soort, chemotype en oogst, is data op batchniveau betrouwbaarder dan een algemeen percentage wanneer uw dosering dicht bij een drempel ligt.

Moeten allergenen onder de drempel überhaupt worden geregistreerd?

Ze hoeven niet op het etiket, maar de onderliggende gegevens moeten toch in het productinformatiedossier worden bewaard. Als een formule, dosering of leveranciersbatch verandert, kan een eerder subdrempel-allergeen de grens overschrijden, zodat het bewaren van de gegevens de hercontrole eenvoudig maakt.