Il Protocollo di Nagoya e l'ABS per l'approvvigionamento botanico

Gli ingredienti botanici portano con sé una storia giuridica che molti acquirenti non vedono mai. Un fusto di estratto non è soltanto una merce; deriva dalla biodiversità di un Paese e, dal 2014, un quadro internazionale disciplina come tale biodiversità possa essere utilizzata e chi partecipi al valore che essa crea. Per chiunque si approvvigioni di principi attivi cosmetici naturali, il Protocollo di Nagoya non è più una lettura di sfondo facoltativa.

Che cosa disciplina il Protocollo di Nagoya

Il Protocollo di Nagoya è stato adottato nel 2010 ed è entrato in vigore nel 2014 come accordo integrativo della Convenzione sulla diversità biologica (CBD). Stabilisce le regole per l'accesso e la ripartizione dei benefici (ABS): l'accesso alle risorse genetiche e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione. In modo cruciale, si estende anche alle conoscenze tradizionali associate a tali risorse — le pratiche delle comunità indigene e locali che da tempo utilizzano una pianta. Il principio di fondo è la sovranità: un Paese fornitore decide le condizioni alle quali è possibile accedere alle sue risorse genetiche e utilizzarle, e può attendersi una quota del valore che ne risulta.

PIC e MAT: i due mattoni fondamentali

Due meccanismi si collocano al cuore del sistema. Il consenso informato preventivo (PIC) è l'autorizzazione che un Paese fornitore concede prima che si possa accedere a una risorsa genetica. Le condizioni concordate di comune accordo (MAT) sono le condizioni negoziate collegate a quell'accesso, compreso il modo in cui i benefici monetari o non monetari torneranno indietro — royalty, pagamenti a milestone, sviluppo di capacità o risultati di ricerca condivisi. In pratica PIC e MAT vengono ottenuti insieme tramite l'autorità nazionale competente del Paese fornitore, e la documentazione che ne deriva è il fondamento di ogni fascicolo di approvvigionamento conforme.

Quando l'approvvigionamento conta come utilizzazione

La distinzione più decisiva è quella tra commercio e utilizzazione. Gli obblighi del Protocollo si legano all'utilizzazione, definita come ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica di una risorsa genetica. Acquistare una merce finita e rivenderla immutata è di norma commercio e ricade fuori da quella definizione. Ma il lavoro cosmetico si ferma raramente al commercio: caratterizzare i principi attivi di un estratto, sottoporre a screening le frazioni per l'efficacia od ottimizzare un profilo biochimico possono tutti configurarsi come utilizzazione. È questa la zona grigia per i principi attivi e gli estratti cosmetici, e significa che la domanda che fa scattare gli obblighi non è "che cosa ho acquistato?" ma "che cosa ne sto facendo?"

Dove morde la regola di dovuta diligenza dell'UE

All'interno dell'Unione europea il Protocollo è attuato dal Regolamento (UE) n. 511/2014. Esso non richiede una licenza per commerciare; impone invece un obbligo di dovuta diligenza a chiunque utilizzi nell'UE risorse genetiche rientranti nell'ambito di applicazione. Dovete cercare, conservare e trasferire le informazioni pertinenti all'ABS: il Paese di origine, la data e il luogo dell'accesso e i riferimenti PIC e MAT. I dati devono essere conservati per vent'anni dopo la fine dell'utilizzazione. Laddove le informazioni disponibili siano insufficienti, l'obbligo è di ottenere un adeguato permesso di accesso o di cessare l'uso della risorsa. L'ambito di applicazione conta qui — il materiale a cui si è avuto accesso prima dell'ottobre 2014, o proveniente da Paesi che non sono parti, può ricadere al di fuori del Regolamento, ma tale giudizio va formulato con attenzione.

L'IRCC e l'ABS Clearing-House

La conformità è molto più semplice quando un Paese fornitore ha rilasciato un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale (IRCC). Questo certificato conferma che l'accesso è stato concesso sulla base di PIC e MAT, ed è pubblicato sull'ABS Clearing-House, la piattaforma online centrale del CBD per lo scambio di informazioni sull'ABS. Un IRCC è una prova solida e trasferibile: se il vostro fornitore è in grado di consegnarvene uno, gran parte del vostro fascicolo di dovuta diligenza è già costruita. Dove non esiste alcun IRCC, si ripiega sui permessi e sugli accordi sottostanti, che devono essere raccolti e verificati singolarmente.

Dovuta diligenza pratica per l'acquirente

Un processo praticabile è semplice, purché disciplinato. Individuate il Paese di origine di ciascuna pianta e verificate se è parte del Protocollo e quale legislazione nazionale sull'ABS si applichi. Richiedete al fornitore la documentazione ABS — idealmente un IRCC, altrimenti PIC e MAT — e trasferite tali obblighi lungo la catena di approvvigionamento nei vostri contratti, in modo che ogni livello risponda. Tenete dati coevi e conservateli ben oltre il periodo di legge. Infine, riesaminate la questione commercio-contro-utilizzazione ogni volta che la vostra attività di R&S cambia, perché una nuova fase di sviluppo può trascinare nell'ambito di applicazione un ingrediente prima escluso. Trattata come ordinaria igiene di approvvigionamento anziché come un ripensamento legale, la conformità ABS protegge sia l'acquirente sia la biodiversità da cui l'ingrediente proviene.

Questo articolo è un'informazione generale e non costituisce una consulenza legale; valutate le vostre attività specifiche con un consulente qualificato.