Etichettatura UE degli allergeni delle fragranze per ingredienti naturali

Per un ingrediente cosmetico naturale, sicurezza ed etichettatura sono due compiti diversi. Un olio essenziale può rientrare comodamente nel suo livello d'uso IFRA e obbligarti comunque a nominare diversi allergeni sulla confezione. Quell'obbligo deriva dal EU Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009, e per chiunque formuli con oli essenziali e assolute è una delle parti più fraintese di un brief naturale. Questo articolo spiega cosa richiede la norma, perché i naturali ne sono colpiti in modo sproporzionato e come trasformare i dati del fornitore in una dichiarazione corretta.

Cosa richiede l'UE e quando

Ai sensi del Regolamento (EC) No 1223/2009, gli allergeni di fragranza specificati devono essere nominati singolarmente nella lista degli ingredienti quando sono presenti al di sopra di una concentrazione stabilita. Non sono nascosti all'interno del termine generico "Parfum" (o "Aroma") come gli altri componenti della fragranza; una volta superata la soglia, ogni allergene elencato compare sotto il proprio nome INCI così che il consumatore possa riconoscerlo. L'obbligo grava sul prodotto finito, quindi è chi immette il prodotto sul mercato a dover eseguire la valutazione — usando dati che risalgono dal fornitore dell'ingrediente.

Le soglie che attivano una dichiarazione

Che un allergene debba essere dichiarato dipende da quanto ne finisce nel prodotto e dal tipo di prodotto. Storicamente i limiti sono stati 0,001% (10 ppm) nei prodotti leave-on e 0,01% (100 ppm) nei prodotti rinse-off. La soglia più bassa per il leave-on riflette il contatto prolungato con la pelle: una crema viso o una fragranza fine rimane sulla pelle per ore, quindi una quantità minore di allergene è sufficiente a giustificare la divulgazione rispetto a un prodotto che viene rapidamente risciacquato. In modo cruciale, il valore si riferisce alla concentrazione dell'allergene nel prodotto finito così come venduto, non al suo livello all'interno dell'olio grezzo — perciò la percentuale della materia prima deve sempre essere ridotta in base al dosaggio nella formula. Un materiale può essere al 30% di linalool, ma a un dosaggio dello 0,2% apporta solo 600 ppm di linalool, e l'aritmetica decide l'etichetta.

Perché i naturali dichiarano più allergeni contemporaneamente

È qui che gli oli essenziali si comportano diversamente da un composto di fragranza sintetico. Un olio naturale è una miscela di decine di costituenti, e diversi di essi sono a loro volta nell'elenco degli allergeni. Linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol e coumarin sono tutti componenti ordinari di piante comuni. Così un singolo ingrediente naturale può contenere due, tre o più allergeni elencati simultaneamente, e un dosaggio modesto di un olio può spingerli tutti oltre la soglia insieme. Una nota agrumata apporta limonene e citral; una nota di rosa o geranio apporta citronellol e geraniol. La lista di dichiarazione cresce rapidamente quanto più la fragranza è naturale.

La lista ampliata del 2023

Il quadro originario nominava all'incirca due dozzine di allergeni individuali. Il Regolamento (UE) 2023/1545 lo ha ampliato in modo significativo, aggiungendo molte più sostanze nominate che devono essere dichiarate singolarmente — inclusi ulteriori terpeni e specifiche molecole di origine naturale comuni negli oli essenziali. La modifica viene introdotta con periodi transitori anziché dall'oggi al domani, perciò i prodotti già sul mercato e quelli di nuova immissione seguono tempistiche diverse. Poiché l'ampliamento aggiunge molecole abbondanti nei naturali, il suo effetto pratico sulle formulazioni con oli essenziali è maggiore rispetto a quelle prevalentemente sintetiche. Conferma sempre la lista corrente e le date applicabili prima di approvare un'etichetta, anziché affidarti al conteggio storico.

Dai dati del fornitore alla dichiarazione

Il calcolo in sé è semplice una volta ottenuti gli input. Ogni materia prima dovrebbe essere accompagnata da una dichiarazione degli allergeni, supportata da un profilo GC-MS del lotto che quantifica i costituenti rilevanti, e da un CoA che ne conferma l'identità. Poiché la composizione naturale varia con specie, chemiotipo, raccolto e persino lotto di distillazione, i valori a livello di lotto contano di più quando un dosaggio è vicino a una soglia — una percentuale generica può spostare silenziosamente un allergene da sotto il limite a sopra. Moltiplica la percentuale dell'allergene nell'olio per il dosaggio dell'olio nella formula, somma eventuali contributi dello stesso allergene da ingredienti diversi e confronta ogni totale con la soglia di 10 ppm o 100 ppm. Tutto ciò che è pari o superiore al limite viene dichiarato; tutto ciò che è al di sotto viene registrato ma non etichettato. La HowTo qui sotto illustra questo flusso di lavoro passo dopo passo, così che una fragranza naturale arrivi a una dichiarazione accurata, difendibile e facile da riverificare quando cambia un lotto, un dosaggio o un fornitore.

Come costruire una dichiarazione degli allergeni delle fragranze per un prodotto che usa un ingrediente naturale

Raccogliere per ogni ingrediente la dichiarazione degli allergeni e i dati GC-MS

Per ogni olio essenziale, assoluta o composto di fragranza nella formula, ottieni la dichiarazione degli allergeni del fornitore e il profilo GC-MS del lotto. Questi indicano la percentuale di ciascun allergene elencato — linalool, limonene, citronellol, geraniol, citral, eugenol, coumarin e gli altri — presente in quella materia prima.

Stabilire se il prodotto è leave-on o rinse-off

Conferma la categoria del prodotto, perché la soglia di dichiarazione dipende da essa: 0,001% (10 ppm) per i prodotti leave-on e 0,01% (100 ppm) per i prodotti rinse-off. Una crema e un gel doccia che usano lo stesso olio possono avere liste dichiarate diverse.

Calcolare la concentrazione di ciascun allergene nel prodotto finito

Moltiplica la percentuale dell'allergene nella materia prima per il dosaggio di quella materia nella formula finita, poi somma i contributi quando lo stesso allergene proviene da più di un ingrediente. Il risultato è la concentrazione dell'allergene nel prodotto così come venduto.

Confrontare ogni valore con la soglia

Verifica ogni concentrazione calcolata rispetto al limite pertinente di 10 ppm o 100 ppm. Ogni allergene pari o superiore alla soglia per quel tipo di prodotto deve essere dichiarato; quelli al di sotto non devono comparire in etichetta, benché i dati debbano comunque essere conservati.

Compilare gli allergeni da aggiungere alla lista INCI

Elenca gli allergeni idonei con i loro nomi INCI e collocali alla fine della dichiarazione degli ingredienti, dopo il termine di fragranza (Parfum/Aroma), nella posizione appropriata in ordine decrescente ove pertinente. Questo è l'esito della valutazione destinato al consumatore.

Conservare i dati e riverificare rispetto al regolamento vigente

Archivia le dichiarazioni degli allergeni, i dati GC-MS e i calcoli nel fascicolo informativo del prodotto, e ripeti la valutazione ogni volta che cambia una formula, un fornitore o un lotto — e rispetto alla lista ampliata e alle sue date di transizione introdotte dal Regolamento (UE) 2023/1545.

Domande frequenti

Perché un singolo olio essenziale attiva diverse dichiarazioni di allergeni?

Gli oli essenziali sono miscele naturali complesse, e diversi dei loro costituenti principali sono essi stessi allergeni di fragranza elencati. Un olio di lavanda contiene naturalmente linalool e limonene; un olio di agrumi contiene limonene e citral. Così un unico ingrediente naturale può spingere due, tre o più allergeni oltre la soglia contemporaneamente.

Quali sono le soglie di dichiarazione attuali?

Storicamente un allergene deve essere dichiarato quando supera lo 0,001% (10 ppm) in un prodotto leave-on o lo 0,01% (100 ppm) in un prodotto rinse-off. Queste concentrazioni si riferiscono all'allergene nel prodotto finito così come venduto, non al suo livello all'interno della materia prima di fragranza.

Cosa è cambiato con il Regolamento (UE) 2023/1545?

Ha ampliato in modo significativo l'elenco degli allergeni di fragranza nominati che devono essere dichiarati singolarmente, andando ben oltre l'insieme originario di circa due dozzine di sostanze fino a molte di più, inclusi ulteriori terpeni e specifiche molecole di origine naturale. Si applica con periodi transitori, quindi verifica la lista corrente e le date applicabili prima di finalizzare un'etichetta.

La dichiarazione degli allergeni è la stessa cosa di un limite IFRA?

No. Gli Standard IFRA fissano i livelli d'uso massimi sicuri dei materiali di fragranza per la sicurezza cutanea; l'etichettatura UE degli allergeni è un obbligo distinto di informazione al consumatore riguardo alla divulgazione degli allergeni nominati nella lista INCI. Un materiale può essere conforme all'IFRA e richiedere comunque la dichiarazione di uno o più allergeni.

Come ottengo valori affidabili degli allergeni per un ingrediente naturale?

Richiedi la dichiarazione degli allergeni del fornitore insieme a un profilo GC-MS specifico del lotto e a un CoA. Poiché la composizione naturale varia con specie, chemiotipo e raccolto, i dati a livello di lotto sono più affidabili di una percentuale generica quando il tuo dosaggio è vicino a una soglia.

Gli allergeni al di sotto della soglia devono essere registrati?

Non devono comparire in etichetta, ma i dati sottostanti vanno comunque conservati nel fascicolo informativo del prodotto. Se cambiano una formula, un dosaggio o un lotto del fornitore, un allergene prima sotto soglia può superare il limite, quindi conservare i dati rende semplice la riverifica.