בטיחות מיקרוביולוגית היא המקום שבו מוצר קוסמטי מנוסח להפליא עלול להיכשל בשקט. מוצר יכול לעמוד בכל הצהרה שעל התווית ועדיין לא להיות בטוח אם העומס המיקרוביאלי שלו אינו מבוקר — ועבור רוכשי חומרי גלם טבעיים, חומרי הגלם הם לעתים קרובות המקור הבודד הגדול ביותר לסיכון הזה. התקן ISO 17516 הוא התקן שמצמיד מספרים לבעיה, והבנתו משנה את האופן שבו קוראים תעודת אנליזה.
מה ISO 17516 מגדיר בפועל
ISO 17516 קובע את ערכי הסף המיקרוביולוגיים למוצרי קוסמטיקה. הוא עושה שני דברים: מגביל את הספירה הכוללת של חיידקים אירוביים מזופיליים — האוכלוסייה הכללית של חיידקים, שמרים ועובשים שדגימה עשויה לשאת — ודורש שמיקרואורגניזמים מסוימים ונקובים בשם ייעדרו לחלוטין. חשוב מכך, אלה קריטריונים של מוצר מוגמר. התקן אומר לך אם אצווה של מוצר קוסמטי כשירה לשחרור; הוא אינו קובע כשלעצמו ערך סף לתמצית הצמחית או להידרולט שנכנסו אליה.
שתי קטגוריות המוצר
התקן מחלק את המוצרים לשתי קטגוריות בהתאם לאופן השימוש בהם ולמקום היישום.
| קטגוריה | סוג מוצר | סף ספירה כוללת של חיידקים אירוביים מזופיליים |
|---|---|---|
| קטגוריה 1 | ילדים מתחת לגיל 3, אזור העין, ריריות | ≤ 10² CFU/g או CFU/mL |
| קטגוריה 2 | כל שאר המוצרים | ≤ 10³ CFU/g או CFU/mL |
ההיגיון הוא חשיפה. מוצר המשמש סביב העיניים או על עורו של ילד צעיר, או כזה המיושם על ריריות, סובל פחות זיהום, ולכן התקרה שלו מחמירה פי עשרה מערך הסף הכללי. לדעת לאיזו קטגוריה משתייכת פורמולה הוא הצעד הראשון בקביעת מפרט פנימי לחומרי גלם, משום שמוצר קטגוריה 1 מותיר הרבה פחות מרווח לעומס מיקרוביאלי נכנס. אם תמצית צמחית מגיעה בעצמה קרוב לסף של קטגוריה 2, ייתכן שהיא פשוט אינה מתאימה לפורמולת קטגוריה 1 אלא אם כן העומס המיקרוביאלי שלה מופחת קודם לכן.
ארבעת המיקרואורגניזמים שחייבים להיעדר
לצד ערכי הסף לספירה, ISO 17516 דורש את היעדרם של ארבעה מיקרואורגניזמים מוגדרים ב-0.1 g או 0.1 mL של מוצר: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ו-Escherichia coli. אלה נבחנים כעובר/נכשל — אין ספירה נמוכה קבילה, אלא רק נוכחות או היעדרות במנת הבדיקה. לכל אחד מהם היסטוריה באירועי זיהום בקוסמטיקה, מ-Pseudomonas המשגשג במערכות עתירות מים ועד E. coli המסמן זיהום צואתי בשרשרת האספקה.
