Bedeutet natürlich auch allergenfrei?

Nein. Ätherische Öle und aromatische Extrakte können von Natur aus Duftallergene wie Linalool, Limonene, Citral oder Geraniol enthalten. Die botanische Herkunft hebt die Pflicht zu Expositionsberechnung, Kennzeichnungsprüfung und Sicherheitsbewertung nicht auf.

Gibt es in der EU noch eine Liste mit 26 Duftallergenen?

Die bekannten '26 Allergene' sind eine historische Kurzform; bei Verabschiedung der Regulation (EU) 2023/1545 wurden nur 24 einzeln gekennzeichnet. Die Änderung erweiterte und ordnete die Anforderungen von Annex III neu. Maßgeblich sind deshalb die geltenden konsolidierten Einträge und Übergangsfristen, nicht allein eine alte Tabelle mit 26 Stoffen.

Welche EU-Schwellen gelten für die Kennzeichnung von Duftallergenen?

Verlangt ein geltender Eintrag in Annex III die Einzelkennzeichnung, liegen die etablierten Schwellen über 0,001 % bei Leave-on- und über 0,01 % bei Rinse-off-Produkten. Berechnet werden muss die Konzentration im Fertigprodukt, nicht nur im Rohstoff.

Kann GC-MS eine Allergenerklärung des Lieferanten ersetzen?

Nein. GC-MS liefert wertvolle Daten zur Chargenzusammensetzung, doch Methodenumfang, Berichtsgrenzen und Oxidationsprodukte müssen interpretiert werden. Es ist zusammen mit unterzeichneter Erklärung, Spezifikation, Rohstoffidentität und regulatorischer Bewertung zu verwenden.

Beweist ein IFRA-Zertifikat die Rechtskonformität eines Kosmetikprodukts?

Nein. IFRA-Konformität betrifft Beschränkungen der Duftstoffverwendung für eine bestimmte Produktkategorie und Konzentration. Sie ersetzt weder den EU-Sicherheitsbericht noch die Prüfung der Inhaltsstoffliste, die Kennzeichnungsberechnung nach Annex III oder die Product Information File.

Wie oft sollte die Allergendokumentation aktualisiert werden?

Sie ist bei Änderungen von Zusammensetzung, Quelle, Prozess, IFRA Standard oder einschlägigen Vorschriften sowie in festgelegten Abständen zu prüfen. Auch Chargendaten sind zu kontrollieren, wenn natürliche Schwankungen die Fertigproduktberechnung verändern können.

Allergendokumentation für natürliche Kosmetikrohstoffe

Natürliche Duftmaterialien sind chemisch komplex. Rosenöl, Zitrusöl oder ein aromatischer Extrakt kann Dutzende flüchtige Bestandteile beitragen, darunter Moleküle mit Beschränkungs- oder Einzelkennzeichnungspflicht. Ein authentischer, minimal verarbeiteter Rohstoff kann daher weiterhin Allergiemanagement erfordern. Die Dokumentation muss die botanische Charge mit dem fertigen Kosmetikum verbinden und darf nicht bei einer pauschalen „natürlich“-Aussage enden.

Die statische Checkliste der „26 Allergene“ ausmustern

Der Ausdruck „26 EU-Allergene“ ist in Einkaufsunterlagen verbreitet, bildet die Rechtslage aber nicht mehr hinreichend ab. Bei Verabschiedung der Commission Regulation (EU) 2023/1545 beschrieb die Verordnung 24 damals einzeln kennzeichnungspflichtige Duftallergene, fügte zahlreiche weitere Stoffe hinzu und aktualisierte sowie gruppierte Einträge in Annex III. Die Änderung behält die bekannten Auslöseschwellen bei: Einzelkennzeichnung über 0,001 % in Leave-on- und 0,01 % in Rinse-off-Produkten, sofern der betreffende Eintrag gilt.

Es gelten Übergangsfristen: Nach den früheren Regeln konforme Produkte dürfen bis 31. Juli 2026 in der EU in Verkehr gebracht und bis 31. Juli 2028 bereitgestellt werden. Die regulatorische Akte muss daher ausweisen, welches Regelwerk und welcher Übergangsstatus für das konkrete Produkt gelten. Eine auf der historischen 26er-Kurzform eingefrorene Tabelle kann neue Stoffe auslassen oder veraltete Namen verwenden.

Bestandteile natürlicher komplexer Stoffe zuordnen

Ätherische Öle sind natürliche komplexe Stoffe, keine einzelnen Duftchemikalien. Limonene in Zitrusschalenöl, Linalool in Lavendel, Citral in Zitronengras und Geraniol in Rose sind inhärente Bestandteile. Ihre Anteile schwanken mit Art, Chemotyp, Geografie, Erntereife, Destillation und Lagerung. Oxidation kann zudem die Sensibilisierungsrelevanz verändern, obwohl das ursprüngliche Öl spezifikationsgerecht war.

Ausgangspunkt ist die exakte Identität: INCI-Name, lateinischer Binomialname, Pflanzenteil, Extraktionsverfahren und Charge. Eine Erklärung zu „Zitrusöl“ kann kaltgepresstes Zitronenschalenöl und destilliertes Bergamottöl nicht verlässlich gleichermaßen abbilden. Der Lieferant sollte regulierte Bestandteile, gemeldete Konzentrationen oder belastbare Höchstwerte, die Datengrundlage und das Revisionsdatum nennen.

GC-MS als Beleg, nicht als automatisches Urteil verwenden

Ein chargenspezifisches GC-MS-Chromatogramm unterstützt Identitätsbestätigung und Quantifizierung wichtiger flüchtiger Bestandteile. Es zeigt, ob Chemotyp und Allergenprofil zum gelieferten Material passen. Eine Peakliste ist jedoch nicht automatisch eine vollständige regulatorische Erklärung. Koelution, Kalibrierung, Nachweisgrenze und verkürzte Berichtsschwelle beeinflussen, was erscheint.

Klären Sie, ob Werte an der Charge gemessen, aus repräsentativen Daten abgeleitet oder als Spezifikationsmaxima angegeben wurden. Bei nichtflüchtigen Extrakten kann GC-MS ungeeignet sein; Extraktionslösemittel und Analysenziel bestimmen die Methode. Der verantwortliche Bewerter muss die analytischen Belege den anwendbaren Bezeichnungen in Annex III einschließlich erforderlicher Stoffgruppen zuordnen.

Den Beitrag im fertigen Kosmetikum berechnen

Die Rohstoffkonzentration ist nur der erste Faktor. Enthält ein zu 0,30 % eingesetztes ätherisches Öl 20 % eines deklarationspflichtigen Bestandteils, beträgt dessen nomineller Beitrag 0,06 %, bevor gleiche Bestandteile aus weiteren Duft- und Pflanzenrohstoffen berücksichtigt sind. Beiträge aus sämtlichen Quellen sind zu addieren und nach Fertigproduktregel sowie Leave-on- oder Rinse-off-Status zu bewerten.

Bei bedeutsamer Chargenstreuung sind konservative Höchstwerte zu verwenden; bewahren Sie die zur Rezeptur passende Berechnungsversion auf. Neuformulierung, Lieferantenwechsel oder ein anderer Chemotyp können die Inhaltsstoffliste ändern, obwohl der Produktname gleich bleibt.

IFRA-Konformität von der EU-Kennzeichnung trennen

IFRA Standards steuern die sichere Duftstoffverwendung nach Produktkategorie und können einen natürlichen komplexen Stoff wegen eines oder mehrerer beschränkter Bestandteile begrenzen. Zertifikat oder Konformitätserklärung sollten Duftmischung, geltende Änderung, Produktkategorie und maximale Einsatzmenge nennen. Bei einem reinen ätherischen Öl bleiben Zusammensetzungsdaten und einschlägige IFRA Standards notwendige Eingaben.

Damit sind nicht alle kosmetikrechtlichen Fragen beantwortet. IFRA-Konformität ist keine EU-Marktzulassung, erzeugt keine Inhaltsstoffliste und ersetzt nicht den Cosmetic Product Safety Report. Umgekehrt hebt die Kennzeichnung eines Allergens keine IFRA-Beschränkung auf. Beide Bewertungen müssen auf unterschiedlichen Wegen dieselbe Endrezeptur erreichen.

Eine auditierbare Dokumentationskette aufbauen

Bewahren Sie für jeden aromatischen Naturrohstoff Spezifikation, SDS, chargenbezogenes CoA, Allergenerklärung, relevante GC-MS-Daten, IFRA-Informationen und Änderungshistorie auf. Dokumentieren Sie Methodik und Revisionsdatum des Lieferanten. Verknüpfen Sie alles in der Product Information File mit Fertigproduktberechnung, Kennzeichnungsentscheidung und Sicherheitsbewertung.

Definieren Sie Prüfauslöser für neue Herkunft, botanische Art, Extraktionsverfahren, Analyseprofil, Rechtsänderung oder IFRA-Aktualisierung. So wird aus einer Lieferantenaussage ein rückverfolgbarer Beleg. Zugleich bleibt die Kernaussage belastbar: Natürliche Herkunft ist ein Beschaffungsmerkmal, keine Befreiung von der Allergenkontrolle.